Prospektive, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tacrolimus beim Refraktären Nephrotischen Syndrom (RNS)

Einschlusskriterien:

1. Probanden beiderlei Geschlechts, 14-65 Jahre alt;
2. Diagnose des nephrotischen Syndroms mit Hypoalbuminämie (< 3,0 g/dl) und schwerer Proteinurie (> 3,5 g/24 h);
3. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Subjekts oder Erziehungsberechtigten;
4. Refraktäres nephrotisches Syndrom:

Steroidresistent: Persistenz der Proteinurie trotz Prednison-Therapie 1 mg/kg/d für 16 Wochen; Steroidabhängig: NS tritt wieder auf, wenn die Steroiddosis abnimmt. Zweimal innerhalb von 6 Monaten und dreimal innerhalb eines Jahres.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Tacrolimus, Cyclophosphamid, Azathioprin, Kortikosteroiden;
3. Verwendung einer Immunsuppressionstherapie (MMF, CTX, CysA, MTX ect) für mehr als 1 Woche innerhalb von 1 Monat vor der ersten Randomisierung;
4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Anwendung einer nicht zuverlässigen Verhütungsmethode;
5. Kontinuierliche Dialyse, die mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung in die Induktionsphase beginnt und/oder kontinuierliche Dialyse mit einer erwarteten Dauer von mehr als 8 Wochen;
6. Vorherige Nierentransplantation oder eingepflanzte Transplantation;
7. Scr > 4 mg/dl (353 umol/l);
8. Aktive Hepatitis mit Leberfunktionsstörung;
9. Diagnostizierter DM;
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.