Estudo Prospectivo Multicêntrico da Eficácia e Tolerância do Tacrolimus na Síndrome Nefrótica Refratária (SRN)
19 de abril de 2016 atualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Explorando a eficácia e segurança do Tacrolimus na síndrome nefrótica refratária; Adquirindo a experiência do Tacrolimus no tratamento da síndrome nefrótica refratária em pacientes chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos, 14-65 anos de idade;
- Diagnóstico de síndrome nefrótica com hipoalbuminemia (<3,0g/dl) e proteinúria intensa (>3,5g/24h);
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo sujeito ou responsável;
- Síndrome nefrótica refratária:
Resistente a esteróides: Persistência de proteinúria apesar da terapia com prednisona 1mg/kg/dia por 16 semanas; Dependente de esteroides: SN recorre quando a dosagem de esteroides diminui. Duas vezes em 6 meses e 3 vezes em 1 ano.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito;
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a tacrolimus, ciclofosfamida, azatioprina, corticosteróides;
- Uso de terapia de imunossupressão (MMF, CTX, CysA, MTX ect) por mais de 1 semana dentro de 1 mês antes da primeira randomização;
- Gravidez, amamentação ou uso de método contraceptivo não confiável;
- Diálise contínua começando mais de 2 semanas antes da randomização para a fase de indução e/ou diálise contínua com duração prevista de mais de 8 semanas;
- Transplante renal anterior ou transplante plantado;
- Scr > 4mg/dl (353umol/L);
- Hepatite ativa, com disfunção hepática;
- DM diagnosticado;
- Participação em outro ensaio clínico e/ou recebimento de medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento com tacrolimus (fk506)
|
Iniciado: 0,05-0,1mg/kg/d, dividido
em duas doses diárias às 12h; o nível de sangue: 5-10ng/ml na fase de indução; e 4-6ng/ml na fase de manutenção;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão
Prazo: 2006-2008
|
2006-2008
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função renal, proteinúria, recaída
Prazo: 2006-2008
|
2006-2008
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Junzhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
- Investigador principal: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
- Investigador principal: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
- Investigador principal: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
- Investigador principal: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
- Investigador principal: Yunhua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Investigador principal: Tanqi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Investigador principal: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
- Investigador principal: Zhengrong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-PRGNS-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .