Estudio prospectivo multicéntrico de la eficacia y tolerancia de tacrolimus en el síndrome nefrótico refractario (RNS)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de cualquier sexo, de 14 a 65 años de edad;
2. Diagnóstico de síndrome nefrótico con hipoalbuminemia (< 3,0 g/dl) y proteinuria intensa (> 3,5 g/24 h);
3. Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o tutor;
4. Síndrome nefrótico refractario:

Resistente a esteroides: persistencia de proteinuria a pesar de la terapia con prednisona 1 mg/kg/día durante 16 semanas; Dependiente de esteroides: NS reaparece cuando la dosis de esteroides disminuye. Dos veces en 6 meses y 3 veces en 1 año.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito;
2. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a tacrolimus, ciclofosfamida, azatioprina, corticosteroides;
3. Uso de terapia inmunosupresora (MMF, CTX, CysA, MTX, etc.) durante más de 1 semana en el mes anterior a la primera aleatorización;
4. Embarazo, lactancia o uso de un método anticonceptivo no confiable;
5. Diálisis continua iniciada más de 2 semanas antes de la aleatorización a la fase de inducción y/o diálisis continua con una duración prevista de más de 8 semanas;
6. Trasplante renal previo o trasplante plantado;
7. Scr > 4mg/dl (353umol/L);
8. Hepatitis activa, con disfunción hepática;
9. DM diagnosticada;
10. Participación en otro ensayo clínico y/o recepción de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.