Studio prospettico multicentrico sull'efficacia e la tolleranza del tacrolimus sulla sindrome nefrosica refrattaria (RNS)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 14 e 65 anni;
2. Diagnosi di sindrome nefrosica con ipoalbuminemia (<3,0 g/dl) e proteinuria pesante (> 3,5 g/24 ore);
3. Fornitura di consenso informato scritto da parte del soggetto o tutore;
4. Sindrome nefrosica refrattaria:

Resistente agli steroidi: persistenza della proteinuria nonostante la terapia con prednisone 1 mg/kg/die per 16 settimane; Dipendente da steroidi: NS ricorre quando il dosaggio di steroidi diminuisce. Due volte entro 6 mesi e 3 volte entro 1 anno.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato scritto;
2. Ipersensibilità nota o controindicazione a tacrolimus, ciclofosfamide, azatioprina, corticosteroidi;
3. Uso di terapia immunosoppressiva (MMF, CTX, CysA, MTX ect) per più di 1 settimana entro 1 mese prima della prima randomizzazione;
4. Gravidanza, allattamento o uso di un metodo contraccettivo non affidabile;
5. Dialisi continua iniziata più di 2 settimane prima della randomizzazione nella fase di induzione e/o dialisi continua con una durata prevista superiore a 8 settimane;
6. Precedente trapianto di rene o trapianto piantato;
7. Scr > 4mg/dl (353umol/L);
8. Epatite attiva, con disfunzione epatica;
9. DM diagnosticato;
10. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o ricevimento di farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti lo screening.