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Studio prospettico multicentrico sull'efficacia e la tolleranza del tacrolimus sulla sindrome nefrosica refrattaria (RNS)

19 aprile 2016 aggiornato da: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Esplorare l'efficacia e la sicurezza di Tacrolimus sulla sindrome nefrosica refrattaria; Acquisire l'esperienza del Tacrolimus sul trattamento della sindrome nefrosica refrattaria nei pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 14 e 65 anni;
  2. Diagnosi di sindrome nefrosica con ipoalbuminemia (<3,0 g/dl) e proteinuria pesante (> 3,5 g/24 ore);
  3. Fornitura di consenso informato scritto da parte del soggetto o tutore;
  4. Sindrome nefrosica refrattaria:

Resistente agli steroidi: persistenza della proteinuria nonostante la terapia con prednisone 1 mg/kg/die per 16 settimane; Dipendente da steroidi: NS ricorre quando il dosaggio di steroidi diminuisce. Due volte entro 6 mesi e 3 volte entro 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato scritto;
  2. Ipersensibilità nota o controindicazione a tacrolimus, ciclofosfamide, azatioprina, corticosteroidi;
  3. Uso di terapia immunosoppressiva (MMF, CTX, CysA, MTX ect) per più di 1 settimana entro 1 mese prima della prima randomizzazione;
  4. Gravidanza, allattamento o uso di un metodo contraccettivo non affidabile;
  5. Dialisi continua iniziata più di 2 settimane prima della randomizzazione nella fase di induzione e/o dialisi continua con una durata prevista superiore a 8 settimane;
  6. Precedente trapianto di rene o trapianto piantato;
  7. Scr > 4mg/dl (353umol/L);
  8. Epatite attiva, con disfunzione epatica;
  9. DM diagnosticato;
  10. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o ricevimento di farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con tacrolimus(fk506).
Droga: tacrolimus (FK506)
Iniziato: 0,05-0,1 mg/kg/giorno, diviso in due dosi giornaliere a 12 ore; il livello ematico: 5-10 ng/ml nella fase di induzione e 4-6 ng/ml nella fase di mantenimento;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 2006-2008
2006-2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale, proteinuria, recidiva
Lasso di tempo: 2006-2008
2006-2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Junzhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
  • Investigatore principale: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
  • Investigatore principale: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
  • Investigatore principale: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
  • Investigatore principale: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
  • Investigatore principale: Yunhua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigatore principale: Tanqi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Investigatore principale: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
  • Investigatore principale: Zhengrong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-PRGNS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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