Étude prospective multicentrique de l'efficacité et de la tolérance du tacrolimus sur le syndrome néphrotique réfractaire (SRN)
19 avril 2016 mis à jour par: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Explorer l'efficacité et la sécurité du tacrolimus sur le syndrome néphrotique réfractaire ; Acquérir l'expérience du tacrolimus sur le traitement du syndrome néphrotique réfractaire chez les patients chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes, âgés de 14 à 65 ans ;
- Diagnostic de syndrome néphrotique avec hypoalbuminémie (<3.0g/dl) et protéinurie lourde (> 3.5g/24h);
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le sujet ou le tuteur ;
- Syndrome néphrotique réfractaire :
Résistant aux stéroïdes : Persistance de la protéinurie malgré un traitement à la prednisone 1 mg/kg/j pendant 16 semaines ; Dépendance aux stéroïdes : le SN réapparaît lorsque la dose de stéroïdes diminue. Deux fois en 6 mois et 3 fois en 1 an.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au tacrolimus, cyclophosphamide, azathioprine, corticostéroïdes ;
- Utilisation d'un traitement immunosuppresseur (MMF, CTX, CysA, MTX ect) pendant plus d'une semaine dans le mois précédant la première randomisation ;
- Grossesse, allaitement ou utilisation d'une méthode de contraception non fiable ;
- Dialyse continue commençant plus de 2 semaines avant la randomisation dans la phase d'induction et/ou dialyse continue d'une durée prévue de plus de 8 semaines ;
- Transplantation rénale antérieure ou greffe plantée ;
- Scr > 4mg/dl (353umol/L);
- Hépatite active, avec dysfonctionnement hépatique ;
- DM diagnostiqué ;
- Participation à un autre essai clinique et/ou réception de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement au tacrolimus (fk506)
|
Commencé : 0,05-0,1 mg/kg/j, divisé
en deux doses quotidiennes à 12h ; le taux sanguin : 5-10ng/ml en phase d'induction ; et 4-6ng/ml en phase d'entretien ;
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de rémission
Délai: 2006-2008
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2006-2008
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction rénale, protéinurie, rechute
Délai: 2006-2008
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2006-2008
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Junzhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
- Chercheur principal: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
- Chercheur principal: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
- Chercheur principal: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
- Chercheur principal: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
- Chercheur principal: Yunhua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Chercheur principal: Tanqi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
- Chercheur principal: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
- Chercheur principal: Zhengrong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2008
Première publication (Estimation)
14 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladie
- Syndrome
- Maladies rénales
- Le syndrome néphrotique
- Néphrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-PRGNS-001
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