Prospektywne, wieloośrodkowe badanie skuteczności i tolerancji takrolimusu w leczeniu opornego zespołu nerczycowego (RNS)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby obojga płci, w wieku 14-65 lat;
2. Rozpoznanie zespołu nerczycowego z hipoalbuminemią (<3,0g/dl) i obfitym białkomoczem (>3,5g/24h);
3. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub opiekuna;
4. Oporny na leczenie zespół nerczycowy:

Oporność na steroidy: utrzymywanie się białkomoczu pomimo leczenia prednizonem w dawce 1 mg/kg mc./dobę przez 16 tygodni; Steroidozależne: NS powraca, gdy dawka sterydów spada. Dwukrotnie w ciągu 6 miesięcy i 3 razy w ciągu 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność lub niechęć do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do takrolimusu, cyklofosfamidu, azatiopryny, kortykosteroidów;
3. Stosowanie terapii immunosupresyjnej (MMF, CTX, CysA, MTX itp.) przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą randomizacją;
4. Ciąża, karmienie piersią lub stosowanie niewiarygodnej metody antykoncepcji;
5. Ciągła dializa rozpoczynająca się ponad 2 tygodnie przed randomizacją do fazy indukcji i/lub ciągła dializa o przewidywanym czasie trwania dłuższym niż 8 tygodni;
6. Poprzedni przeszczep nerki lub przeszczep sadzonki;
7. Scr > 4mg/dl (353umol/l);
8. Aktywne zapalenie wątroby z zaburzeniami czynności wątroby;
9. Zdiagnozowana DM;
10. Udział w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.