Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie účinnosti a tolerance takrolimu u refrakterního nefrotického syndromu (RNS)

19. dubna 2016 aktualizováno: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti takrolimu na refrakterní nefrotický syndrom; Získání zkušeností s takrolimem při léčbě refrakterního nefrotického syndromu u čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obou pohlaví ve věku 14-65 let;
  2. Diagnóza nefrotického syndromu s hypoalbuminémií (<3,0g/dl) a silnou proteinurií (>3,5g/24h);
  3. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem nebo opatrovníkem;
  4. Refrakterní nefrotický syndrom:

Rezistence na steroidy: Přetrvávání proteinurie navzdory terapii prednizonem 1 mg/kg/den po dobu 16 týdnů; Závislost na steroidech: NS se opakuje, když dávka steroidů poklesne. Dvakrát během 6 měsíců a 3krát během 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na takrolimus, cyklofosfamid, azathioprin, kortikosteroidy;
  3. Použití imunosupresivní terapie (MMF, CTX, CysA, MTX ect) déle než 1 týden během 1 měsíce před první randomizací;
  4. Těhotenství, kojení nebo používání nespolehlivé metody antikoncepce;
  5. Kontinuální dialýza začínající více než 2 týdny před randomizací do indukční fáze a/nebo kontinuální dialýza s předpokládanou délkou delší než 8 týdnů;
  6. předchozí transplantace ledviny nebo transplantace zasazené;
  7. Scr > 4 mg/dl (353 umol/l);
  8. Aktivní hepatitida s poruchou funkce jater;
  9. Diagnostikovaný DM;
  10. Účast v jiné klinické studii a/nebo příjem hodnocených léků během 4 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba takrolimem (fk506).
Lék: takrolimus (FK506)
Počátek: 0,05-0,1 mg/kg/d, děleno do dvou denních dávek ve 12 hodin; hladina v krvi: 5-10 ng/ml v indukční fázi; a 4-6 ng/ml v udržovací fázi;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise
Časové okno: 2006-2008
2006-2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální funkce, proteinurie, relaps
Časové okno: 2006-2008
2006-2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Junzhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunhua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanqi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhengrong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-PRGNS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na takrolimus (FK506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit