Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en tolerantie van tacrolimus bij refractair nefrotisch syndroom (RNS)

19 april 2016 bijgewerkt door: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Tacrolimus bij refractair nefrotisch syndroom; Opdoen van ervaring met Tacrolimus bij de behandeling van refractair nefrotisch syndroom bij Chinese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van beide geslachten, 14-65 jaar;
  2. Diagnose van nefrotisch syndroom met hypoalbuminemie (< 3,0 g/dl) en zware proteïnurie (> 3,5 g/24 uur);
  3. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door proefpersoon of voogd;
  4. Refractair nefrotisch syndroom:

Steroïdresistent: Aanhoudende proteïnurie ondanks prednisontherapie 1 mg/kg/d gedurende 16 weken; Afhankelijk van steroïden: NS komt terug wanneer de dosering van steroïden afneemt. Twee keer binnen 6 maanden en 3 keer binnen 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor tacrolimus, cyclofosfamide, azathioprine, corticosteroïden;
  3. Gebruik van immunosuppressietherapie (MMF, CTX, CysA, MTX ect) gedurende meer dan 1 week binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste randomisatie;
  4. Zwangerschap, borstvoeding of gebruik van een onbetrouwbare anticonceptiemethode;
  5. Continue dialyse die meer dan 2 weken voor randomisatie naar de inductiefase begint en/of continue dialyse met een verwachte duur van meer dan 8 weken;
  6. Eerdere niertransplantatie of geplante transplantatie;
  7. Scr > 4mg/dl (353umol/L);
  8. Actieve hepatitis, met leverdisfunctie;
  9. gediagnosticeerde DM;
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling met tacrolimus(fk506).
Geneesmiddel: tacrolimus (FK506)
Gestart: 0,05-0,1 mg/kg/d, verdeeld in twee dagelijkse doses om 12 uur; de bloedspiegel: 5-10 ng/ml in de inductiefase en 4-6 ng/ml in de onderhoudsfase;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 2006-2008
2006-2008

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie, proteïnurie, terugval
Tijdsspanne: 2006-2008
2006-2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Junzhou Fu, MD, Department of Nephrology,1st People's Hospital of Guangzhou
  • Hoofdonderzoeker: Ping Fu, MD, Department of Nephrology, West China Hospital of Sichuan University
  • Hoofdonderzoeker: Jin li Zhang, MD, Department of nephrology, People's Hospital of Yunnan Province
  • Hoofdonderzoeker: Jian Chen, MD, Department of Nephrology, Fuzhou Military General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei Shi, MD, Department of Nephrology, People's Hospital Guangdong Provincial
  • Hoofdonderzoeker: Yunhua Liao, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Tanqi Lou, MD, Department of Nephrology, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yet-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Yaozhong Kong, MD, Department of Nephrology, 1st People's Hospital of Foshan
  • Hoofdonderzoeker: Zhengrong Liu, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-PRGNS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op tacrolimus (FK506)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren