Sho-saiko-ton, yrttivalmisteen, vaikutukset viruskuorman vähentämiseen hepatiitti C:ssä
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) määrittää yrttivalmisteen Sho-saiko-to (SST) vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidossa henkilöillä, jotka eivät ole reagoineet nykyiseen tavanomaiseen hoitoon (peginterferoni alfa) ja ribaviriini) tai joilla on uusiutuminen tai joilla tavanomainen hoito on vasta-aiheista; (2) määrittää vaikutus, joka SST:llä on osallistujien raportoimiin masennuksesta/surullisuudesta, pelosta ja epävarmuudesta liittyen HCV-taudin etenemiseen ja toivon uusiutumiseen näissä yksilöissä; ja (3) kerätä alustavia tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen toteutettavuuden, potilaan hyväksynnän ja mahdollisten tutkimuksen rajoitusten tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneet kärsivät useista oireista, jotka johtuvat sekä taudista että nykyisestä tavanomaisesta hoidosta (peginterferoni alfa ja ribaviriini), jos he sietävät hoitoa tai heillä ei ole vasta-aiheita sen ottamiseen.
Useimmille HCV-tartunnan saaneille henkilöille kehittyy lopulta krooninen maksasairaus, joka voi edetä komplikaatioiksi, kuten hepatosellulaariseksi karsinoomaksi, maksan vajaatoiminnaksi ja kirroosiksi.
Ei tiedetä, onko HCV-taudin modulaatio standardoidulla yrttiformulaatiolla Sho-saiko-to (SST), 3 kapselia, jotka sisältävät 700 mg SST-yrttiuutetta/kapselia ja 28 mg apuaineita, magnesiumstearaattia ja piitä. dioksidi/kapseli 2 kertaa päivässä, yli 12 viikon ajan, saattaa vähentää tai estää maksan heikkenemisen ja oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Näin ollen tämän projektin tavoitteet ovat: (a) osoittaa kvantitatiivisesti HCV-tartunnan saaneiden henkilöiden otoksessa odotettavissa olevat SST-hoidon aiheuttamat muutokset seerumin maksaentsyymitasoissa, viruskuormassa sekä CD4+- ja CD8+-T-solumäärissä pitkittäistilastollisesti mallintaminen ja niiden korreloiminen yksittäisten oireiden vakavuuteen, maksaentsyymitasoihin ja CD4+- ja CD8+-T-soluihin mitattuna seulonnassa 4, 8 ja 12 viikolla; (b) tutkia in vitro HCV-infektoituneiden solujen linjan vastetta standardoituun kasviperäiseen formulaatioon; ja (c) arvioida mekanismi, jolla yrttivalmiste voi vaikuttaa HCV-infektoituneisiin soluihin in vitro.
Yhdessä tutkimuksen kliinisen ja laboratoriokomponentin pitäisi antaa vahva testi ensisijaiselle hypoteesillemme, jonka mukaan standardoitu yhdistetty yrttivalmiste SST vähentää viruskuormaa, maksaentsyymejä ja parantaa CD4+- ja CD8+-T-solujen määrää lumelääkkeeseen verrattuna. HCV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka eivät reagoineet tai ovat saaneet uusiutumisen peginterferoni alfan ja ribaviriinin jälkeen, tai henkilöt, joille tämä tavanomainen hoito on vasta-aiheista.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on tunnistaa kroonisten HCV-infektioon liittyvien sytokiinien ja immuunivälittäjien taustalla olevat perusmekanismit ja tarjota perusteita mekanismilähtöiselle SST-taudin hoidolle.
SST:n vaikutuksen vahvistaminen kroonisessa HCV-infektiossa luo perustan mahdollisesti tukevalle lähestymistavalle HCV-tautiin liittyvien ja hoitoon liittyvien oireiden hallintaan.
Mahdollisuus vähentää maksavaurioita tai jopa ehkäistä tavanomaisen hoidon sivuvaikutuksia käyttämällä standardisoitua yrttivalmistetta, SST:tä, hyödyttäisi tuhansia HCV-tartunnan saaneita henkilöitä tarjoamalla yrttihoitoa, kun nykyinen perinteinen hoito ei ole tehokasta. tai se on vasta-aiheinen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1 ja havaittavissa oleva HCV-RNA > 2000 IU/ml lähtötilanteen arvioinnissa.
- ovat uusiutuneet peginterferoni alfan ja ribaviriinin tavanomaisen hoidon jälkeen tai eivät ole vastanneet, tai tavanomaisen hoidon peginterferoni alfa ja ribaviriini ovat vasta-aiheisia.
- Ikä 18-65 vuotta
- Sukupuoli: mies tai nainen
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä (kohtua ei ole poistettu), halukkuus käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää miespuolisten seksikumppanien kanssa koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Rintakehän röntgen negatiivinen keuhkosairauden suhteen 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 65 vuotta.
- Saat tällä hetkellä peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoa tai olet saanut tätä hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Käytät tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:ita) masennukseen tai sinulla on vakava mielisairaus.
- Diagnosoitu sydänsairaus, mukaan lukien vaikea sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö; merkittävä munuaissairaus; astma tai muu obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus, interstitiaalinen pneumoniitti ja/tai hypoksemia, joka johtaa hengitysvaikeuksiin tai hengenahdistukseen; immuunivälitteinen sairaus (esim. nivelreuma, vaskuliitti).
- Keuhkojen toiminta, joka johtaa pakotettuun uloshengitystilavuuteen (FEV1) vähintään 80 %:lla.
- Tuberkuloosin vahvistettu diagnoosi.
- HIV-, hepatiitti A-, B-, D-, E- tai muu virusperäinen veriinfektio (esim. EBV, CMV)
- olet saanut antikoagulanttihoitoa tai olet saanut antikoagulantteja 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- olet käyttänyt viruslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
- Laboratoriokokeet, jotka johtavat:
- verihiutaleiden määrä ≤100 000/mm3
- seerumin bilirubiini > 1,5 g/dl
- Protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
- albumiini <3,4 g/dl
- hemoglobiini <13 g/dl miehillä, <12 g/dl naisilla
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 k/dl
- seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- alaniinitransaminaasi (ALT) > 10 x lähtötaso
- Hypertensio (SBP > 140 tai DBP > 90)
- Hypokalemia (K < 3,5)
- Maksabiopsian tulokset, jotka paljastavat vaiheen 4 fibroosin (kirroosi)
- Kirroosi tai riski sairastua hepatosellulaariseen karsinoomaan, kuten kohonnut AFP-testi seulonnassa osoittaa.
- jolle on tehty minkäänlainen elinsiirto ja/tai saanut kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (tai olet saanut immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Alkoholin nauttiminen.
- Yliherkkyys jollekin SST:n seitsemästä komponentista.
- Otetaan käsikauppatuotteita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa SST:n osien kanssa.
- Osallistunut toiseen lääketutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
- Antrakinonilääkkeiden tai antrakinonia sisältävien yrttien ottaminen
- Metadonin ylläpito-ohjelmassa.
- Huumeiden käyttö.
- Raskaana oleva, imettävä tai haluttomuus käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Ei pysty ymmärtämään suostumusprosessia tai opiskeluun liittyviä kysymyksiä kielimuurien, kognitiivisten häiriöiden tai muiden syiden vuoksi.
- Painaa yli 275 kiloa, mikä voi monimutkaistaa maksan biopsiatoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
standardoitu yrttikoostumus, Sho-saiko-to (SST): 3 kapselia, jotka sisältävät 700 mg SST-yrttiuutetta/kapseli ja 28 mg apuaineita, magnesiumstearaattia ja piidioksidia/kapseli 2 x vuorokaudessa
|
3 kapselia, jotka sisältävät 700 mg Sho-saiko-to (SST) -yrttiuutetta/-kapselia ja 28 mg apuaineita, magnesiumstearaattia ja piidioksidia/kapseli 2 x vuorokaudessa
|
|
Placebo Comparator: 2
lumekapselit, jotka näyttävät ja tuoksuvat samanlaisilta kuin aktiiviset Sho-saiko-to (SST) -kapselit
|
3 lumekapselia 2 x päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCV-viruskuorman väheneminen, maksaentsyymien (ALT ja AST) paraneminen, CD4+- ja CD8+-T-solujen määrän paraneminen.
Aikaikkuna: Viikon 4, 8, 12, 16 kohdalla.
|
Viikon 4, 8, 12, 16 kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennuksen/surullisuuden, HCV-taudin etenemiseen liittyvän pelon, epävarmuuden ja toivottomuuden oireiden paraneminen ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann G Taylor, EdD, University of Virginia
- Opintojohtaja: Abdullah M Al-Osaimi, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGT006
- IRB-HSR #12957
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .