Влияние сё-сайко-то, травяной формулы, на снижение вирусной нагрузки при гепатите С
24 июня 2015 г. обновлено: University of Virginia
Цель этого исследования состоит в том, чтобы (1) определить эффекты травяной формулы Sho-saiko-to (SST) по сравнению с плацебо при лечении вируса гепатита C (HCV) у людей, которые не ответили на текущую обычную терапию (пегинтерферон альфа). и рибавирин), у пациентов с рецидивом или у тех, кому обычная терапия противопоказана; (2) определить влияние, которое SST окажет на отчеты участников о депрессии/печали, страхе и неуверенности, связанных с прогрессированием заболевания ВГС, и возрождение надежды у этих людей; и (3) собрать предварительные данные, необходимые для изучения осуществимости, согласия пациента и любых потенциальных ограничений исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Лица, инфицированные вирусом гепатита С (ВГС), страдают от множественных симптомов, вызванных как болезнью, так и текущим традиционным лечением (пегинтерферон альфа и рибавирин), если они могут переносить лечение или не имеют противопоказаний к его приему.
У большинства людей, инфицированных ВГС, в конечном итоге развивается хроническое заболевание печени, которое может прогрессировать до таких осложнений, как гепатоцеллюлярная карцинома, декомпенсация печени и цирроз.
Что неизвестно, так это модуляция заболевания ВГС с использованием стандартизированной травяной композиции Sho-saiko-to (SST), 3 капсул, содержащих 700 мг растительного экстракта/капсулы SST и 28 мг наполнителей, стеарата магния и кремния. диоксид/капсула 2 раза в день в течение 12 недель может уменьшить или предотвратить распространенность и тяжесть ухудшения состояния печени и симптомов.
Таким образом, цели этого проекта заключаются в том, чтобы: (а) количественно продемонстрировать в выборке лиц, инфицированных ВГС, ожидаемые вызванные лечением КТ изменения уровней ферментов печени в сыворотке крови, вирусной нагрузки и числа Т-лимфоцитов CD4+ и CD8+ с помощью лонгитюдных статистических данных. моделирование и сопоставление их с тяжестью отдельных симптомов, уровнями ферментов печени и CD4+ и CD8+ Т-клеток, измеренными при скрининге, через 4, 8 и 12 недель; (b) исследовать in vitro реакцию линии инфицированных ВГС клеток на стандартизированный травяной состав; и (c) оценить механизм, с помощью которого травяной состав может воздействовать на инфицированные ВГС клетки in vitro.
Взятые вместе, клинические и лабораторные компоненты исследования должны обеспечить убедительную проверку нашей основной гипотезы о том, что по сравнению с плацебо стандартизированный комбинированный травяной состав, SST, снизит вирусную нагрузку, ферменты печени и улучшит количество CD4+ и CD8+ Т-клеток в крови. лица, инфицированные HCV, у которых не было ответа или у которых возник рецидив после применения пегинтерферона альфа и рибавирина, или у тех, кому эта традиционная терапия противопоказана.
Наши долгосрочные цели заключаются в том, чтобы определить основные механизмы, лежащие в основе цитокинов и иммунных медиаторов, связанных с хронической инфекцией ВГС, и обосновать механизм лечения SST.
Подтверждение эффекта SST при хронической инфекции ВГС создаст основу для потенциально поддерживающего подхода к лечению симптомов, связанных с заболеванием ВГС и связанных с лечением.
Способность уменьшать повреждение печени или даже предотвращать побочные эффекты традиционной терапии за счет использования стандартизированной травяной формулы, SST, может принести потенциальную пользу тысячам людей, инфицированных ВГС, путем обеспечения лечения травами, когда текущая традиционная терапия неэффективна. или противопоказано.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз вируса гепатита С (ВГС) генотип 1 с определяемой РНК ВГС > 2000 МЕ/мл при исходной оценке.
- Возникли рецидивы после стандартного лечения пегинтерфероном альфа и рибавирином, или они не ответили, или стандартное лечение пегинтерфероном альфа и рибавирином противопоказано.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Пол: мужской или женский
- Если женщина детородного возраста (матка не удалена), готовность использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью с половыми партнерами мужского пола на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
- Рентгенограмма грудной клетки отрицательная на легочное заболевание в течение 6 месяцев после зачисления
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 65 лет.
- В настоящее время проходит терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином или получал эту терапию в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) по поводу депрессии или имеет серьезное психическое заболевание.
- Диагностированные заболевания сердца, в том числе выраженная сердечная недостаточность, аритмии; значительное заболевание почек; астма или другое обструктивное или рестриктивное заболевание легких, интерстициальный пневмонит и/или гипоксемия, приводящие к затрудненному дыханию или одышке; иммуноопосредованное заболевание (например, ревматоидный артрит, васкулит).
- Легочная функция, приводящая к объему форсированного выдоха (ОФВ1) не менее 80% от должного.
- Подтвержденный диагноз туберкулеза.
- Инфицированы ВИЧ, гепатитом A, B, D, E или другой вирусной инфекцией крови (например, EBV, CMV)
- Принимали антикоагулянтную терапию или принимали антикоагулянты в течение 30 дней после регистрации
- Принимали противовирусные препараты в течение последних 30 дней.
- Лабораторные исследования, в результате которых:
- количество тромбоцитов ≤100 000/мм3
- билирубин сыворотки >1,5 г/дл
- Международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) > 1,5
- альбумин <3,4 г/дл
- гемоглобин <13 г/дл у мужчин, <12 г/дл у женщин
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1,5 к/дл
- креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
- аланинтрансаминаза (АЛТ) > 10 x исходный уровень
- Артериальная гипертензия (САД > 140 или ДАД > 90)
- Гипокалиемия (К < 3,5)
- Результаты биопсии печени, выявляющие фиброз 4 стадии (цирроз)
- Цирроз печени или риск развития гепатоцеллюлярной карциномы, о чем свидетельствует повышенный уровень АФП при скрининге.
- Перенесенная трансплантация любого вида и/или принимающая кортикостероиды или другая иммуносупрессивная терапия (или принимавшая иммуносупрессивную терапию в течение предыдущих 6 месяцев)
- Употребление алкоголя.
- Повышенная чувствительность к любому из 7 компонентов ССТ.
- Прием безрецептурных продуктов, которые потенциально могут взаимодействовать с компонентами SST.
- Участвовали в другом исследовательском исследовании наркотиков в течение последних 60 дней.
- Прием антрахиноновых препаратов или трав, содержащих антрахинон
- В программе поддерживающей терапии метадоном.
- Употребление рекреационных наркотиков.
- Беременность, кормление грудью или нежелание использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью для женщин детородного возраста.
- Невозможно понять процесс получения согласия или вопросы, связанные с исследованием, из-за языкового барьера, когнитивных нарушений или по другим причинам.
- Весить более 275 фунтов, что может усложнить процедуру биопсии печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
стандартизированная растительная формула Sho-saiko-to (SST): 3 капсулы, содержащие 700 мг растительного экстракта SST/капсула и 28 мг вспомогательных веществ, стеарата магния и диоксида кремния/капсула 2 раза в день
|
3 капсулы, содержащие 700 мг растительного экстракта Sho-saiko-to (SST)/капсула и 28 мг вспомогательных веществ, стеарата магния и диоксида кремния/капсула 2 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: 2
капсулы плацебо, которые выглядят и пахнут так же, как активные капсулы Sho-saiko-to (SST)
|
3 капсулы плацебо 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение вирусной нагрузки ВГС, улучшение ферментов печени (АЛТ и АСТ), улучшение количества CD4+ и CD8+ Т-клеток.
Временное ограничение: В 4, 8, 12, 16 недель.
|
В 4, 8, 12, 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение симптомов депрессии/печали, страха, связанного с прогрессированием ВГС, неуверенности и безнадежности с течением времени
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель.
|
Исходно и через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann G Taylor, EdD, University of Virginia
- Директор по исследованиям: Abdullah M Al-Osaimi, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGT006
- IRB-HSR #12957
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .