Efectos de Sho-saiko-to, una fórmula a base de hierbas, en la reducción de la carga viral en la hepatitis C

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) con ARN del VHC detectable >2000 UI/mL en la evaluación inicial.
• Ha tenido una recaída después de la atención estándar de peginterferón alfa y ribavirina, o no respondió, o la atención estándar de peginterferón alfa y ribavirina está contraindicada.
• Edad 18 a 65 años
• Género: masculino o femenino
• Si es mujer en edad fértil (no se ha extirpado el útero), voluntad de usar un método anticonceptivo aprobado con parejas sexuales masculinas durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio
• Radiografía de tórax negativa para enfermedad pulmonar dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

• Edad < 18 o > 65 años.
• Actualmente en terapia con peginterferón alfa y ribavirina, o ha estado en esta terapia en los últimos 6 meses.
• Actualmente toma inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para la depresión o tiene una enfermedad mental grave.
• Diagnosticado con enfermedad cardíaca, que incluye insuficiencia cardíaca grave, arritmia; enfermedad renal significativa; asma u otra enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva, neumonitis intersticial y/o hipoxemia, que provoque dificultad para respirar o dificultad para respirar; enfermedad inmunomediada (p. ej., artritis reumatoide, vasculitis).
• Función pulmonar que resulta en un volumen espiratorio forzado (FEV1) de al menos el 80 % del previsto.
• Diagnóstico confirmado de TB.
• Infectado con VIH, hepatitis A, B, D, E u otra infección viral de la sangre (p. ej., EBV, CMV)
• Tomando terapia anticoagulante o han tenido anticoagulantes dentro de los 30 días de la inscripción
• Ha tomado medicamentos antivirales en los últimos 30 días
• Pruebas de laboratorio que resulten en:
• recuento de plaquetas ≤100.000/mm3
• bilirrubina sérica >1,5 g/dL
• Tiempo de protrombina-índice internacional normalizado (INR) >1,5
• albúmina <3,4 g/dl
• hemoglobina <13 g/dL en hombres, <12 g/dL en mujeres
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5 k/dl
• creatinina sérica >1,5 mg/dL
• alanina transaminasa (ALT) > 10 x basal
• Hipertensión (PAS > 140 o PAD > 90)
• Hipopotasemia (K < 3,5)
• Resultados de la biopsia hepática que revelan fibrosis en etapa 4 (cirrosis)
• Cirrosis o riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular como lo demuestra una prueba de AFP elevada en la selección.
• Sometido a un trasplante de cualquier tipo y/o tomando corticosteroides u otra terapia inmunosupresora (o ha tomado terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses)
• Consumir alcohol.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los 7 componentes de SST.
• Tomar productos de venta libre que podrían interactuar potencialmente con los componentes de SST.
• Haber participado en otro estudio de fármacos en investigación en los últimos 60 días.
• Tomar medicamentos de antraquinona o hierbas que contienen antraquinona
• En un programa de mantenimiento con metadona.
• Uso de drogas recreativas.
• Embarazada, amamantando o falta de voluntad para usar una forma aprobada de control de la natalidad para mujeres en edad fértil.
• Incapaz de comprender el proceso de consentimiento o las preguntas relacionadas con el estudio debido a las barreras del idioma, el deterioro cognitivo u otras razones.
• Pesar más de 275 libras, lo que podría complicar los procedimientos de biopsia de hígado.