Effecten van Sho-saiko-to, een kruidenformule, bij het verminderen van de virale belasting bij hepatitis C
24 juni 2015 bijgewerkt door: University of Virginia
Het doel van deze studie is om (1) de effecten te bepalen van de kruidenformule Sho-saiko-to (SST) in vergelijking met placebo bij de behandeling van het hepatitis C-virus (HCV) bij personen die niet hebben gereageerd op de huidige conventionele therapie (peginterferon alfa en ribavirine) of die een terugval hebben gehad of bij degenen voor wie conventionele therapie gecontra-indiceerd is; (2) de invloed bepalen die SST zal hebben op meldingen van deelnemers over depressie/verdriet, angst en onzekerheid met betrekking tot de voortgang van de HCV-ziekte, en hernieuwde hoop bij deze personen; en (3) voorlopige gegevens verzamelen die nodig zijn om de haalbaarheid, acceptatie door de patiënt en mogelijke beperkingen van het onderzoek te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Personen die met het hepatitis C-virus (HCV) zijn geïnfecteerd, lijden aan meerdere symptomen die worden veroorzaakt door zowel de ziekte als de huidige conventionele behandeling (peginterferon alfa en ribavirine), als ze de behandeling kunnen verdragen of geen contra-indicaties hebben om het te gebruiken.
De meeste met HCV geïnfecteerde personen ontwikkelen uiteindelijk een chronische leveraandoening die zich kan ontwikkelen tot complicaties zoals hepatocellulair carcinoom, leverdecompensatie en cirrose.
Wat niet bekend is, is het al dan niet moduleren van de HCV-ziekte met behulp van de gestandaardiseerde kruidenformulering Sho-saiko-to (SST), 3 capsules met 700 mg van het SST-kruidenextract/-capsule en 28 mg van de hulpstoffen, magnesiumstearaat en silicium dioxide/capsule 2 keer per dag gedurende 12 weken kan de prevalentie en ernst van leververslechtering en -symptomen verminderen of voorkomen.
De doelstellingen van dit project zijn dus om: (a) in een steekproef van met HCV geïnfecteerde personen de verwachte SST-behandelingsgestuurde veranderingen in serumspiegels van leverenzymen, virale belasting en CD4+ en CD8+ T-celtellingen kwantitatief aan te tonen door middel van longitudinale statistische modellering, en om deze te correleren met de ernst van individuele symptomen, leverenzymspiegels en CD4+ en CD8+ T-cellen zoals gemeten bij screening, 4, 8 en 12 weken; (b) onderzoek in vitro de respons van een lijn van met HCV geïnfecteerde cellen op de gestandaardiseerde kruidenformulering; en (c) het mechanisme beoordelen waardoor de kruidenformulering de met HCV geïnfecteerde cellen in vitro kan beïnvloeden.
Alles bij elkaar genomen, zouden de klinische en laboratoriumcomponenten van de studie een sterke test moeten zijn van onze primaire hypothese dat in vergelijking met placebo een gestandaardiseerde gecombineerde kruidenformulering, SST, de virale belasting en leverenzymen zal verminderen en het aantal CD4+ en CD8+ T-cellen zal verbeteren in met HCV geïnfecteerde personen die niet reageerden of een terugval hebben gekregen na peginterferon alfa en ribavirine of bij degenen voor wie deze conventionele therapie gecontra-indiceerd is.
Onze langetermijndoelstellingen zijn het identificeren van de basismechanismen die ten grondslag liggen aan chronische HCV-infectiegerelateerde cytokines en immuunmediatoren en het verschaffen van een grondgedachte voor mechanismegestuurde SST-ziektebehandeling.
Bevestiging van het effect van SST bij chronische HCV-infectie zal een basis leggen voor een potentieel ondersteunende aanpak voor het beheersen van HCV-ziektegerelateerde en behandelingsgerelateerde symptomen.
Mogelijkheid om leverbeschadiging te verminderen of zelfs de bijwerkingen van conventionele therapie te voorkomen door het gebruik van een gestandaardiseerde kruidenformule, SST, zou van potentieel voordeel kunnen zijn voor duizenden personen die besmet zijn met HCV door een kruidenbehandeling te bieden wanneer de huidige conventionele therapie niet effectief is of is gecontra-indiceerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 met detecteerbaar HCV-RNA > 2000 IE/ml bij baseline-evaluatie.
- een terugval hebben gehad na de standaardzorg peginterferon alfa en ribavirine, of niet reageerden, of standaardzorg peginterferon alfa en ribavirine gecontra-indiceerd.
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Geslacht: man of vrouw
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd (baarmoeder is niet verwijderd), bereidheid om een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken met mannelijke seksuele partners gedurende het hele onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek
- X-thorax negatief voor longziekte binnen 6 maanden na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 65 jaar.
- Wordt momenteel behandeld met peginterferon alfa en ribavirine, of heeft deze therapie in de afgelopen 6 maanden gevolgd.
- Gebruikt momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) voor depressie of heeft een ernstige psychische aandoening.
- Gediagnosticeerd met hartaandoeningen, waaronder ernstig hartfalen, aritmie; significante nierziekte; astma of andere obstructieve of beperkende longziekte, interstitiële pneumonitis en/of hypoxemie, leidend tot ademhalingsmoeilijkheden of kortademigheid; immuungemedieerde ziekte (bijv. reumatoïde artritis, vasculitis).
- Longfunctie resulterend in geforceerd expiratoir volume (FEV1) voor ten minste 80% voorspeld.
- Bevestigde diagnose van tbc.
- Geïnfecteerd met HIV, hepatitis A, B, D, E of andere virale bloedinfectie (bijv. EBV, CMV)
- Anticoagulantia gebruiken of anticoagulantia hebben gehad binnen 30 dagen na inschrijving
- Antivirale medicijnen hebben ingenomen in de afgelopen 30 dagen
- Laboratoriumtesten resulterend in:
- aantal bloedplaatjes ≤100.000/mm3
- serumbilirubine >1,5 g/dL
- Protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio (INR) >1,5
- albumine <3,4 g/dL
- hemoglobine <13 g/dL bij mannen, <12 g/dL bij vrouwen
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 k/dL
- serumcreatinine >1,5 mg/dl
- alaninetransaminase (ALAT) > 10 x baseline
- Hypertensie (SBP> 140 of DBP> 90)
- Hypokaliëmie (K < 3,5)
- Leverbiopsieresultaten die stadium 4 fibrose (cirrose) onthullen
- Cirrose of risico op het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom, zoals blijkt uit een verhoogde AFP-test bij screening.
- Een transplantatie van welke aard dan ook ondergaan en/of corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie gebruiken (of immunosuppressieve therapie hebben ondergaan in de voorgaande 6 maanden)
- Alcohol consumeren.
- Overgevoeligheid voor een van de 7 componenten van SST.
- Over-the-counter-producten nemen die mogelijk kunnen interageren met de componenten van SST.
- In de afgelopen 60 dagen hebben deelgenomen aan een ander geneesmiddelonderzoek.
- Het gebruik van antrachinongeneesmiddelen of kruiden die anthrachinon bevatten
- In een methadon onderhoudsprogramma.
- Het gebruik van recreatieve drugs.
- Zwanger zijn, borstvoeding geven of onwil om een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Kan het toestemmingsproces of studiegerelateerde vragen niet begrijpen vanwege taalbarrières, cognitieve stoornissen of andere redenen.
- Weeg meer dan 275 pond, wat leverbiopsieprocedures zou kunnen bemoeilijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
gestandaardiseerde kruidenformule, Sho-saiko-to (SST): 3 capsules met 700 mg van het SST-kruidenextract/capsule en 28 mg van de hulpstoffen, magnesiumstearaat en siliciumdioxide/capsule 2 x daags
|
3 capsules met 700 mg van het Sho-saiko-to (SST) kruidenextract/capsule en 28 mg van de hulpstoffen magnesiumstearaat en siliciumdioxide/capsule 2 x daags
|
|
Placebo-vergelijker: 2
placebo-capsules die er hetzelfde uitzien en ruiken als de actieve Sho-saiko-to (SST)-capsules
|
3 placebocapsules 2 x daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de virale belasting van HCV, verbetering van de leverenzymen (ALT en AST), verbetering van het aantal CD4+ en CD8+ T-cellen.
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van symptomen van depressie/verdriet, angst in verband met de progressie van de HCV-ziekte, onzekerheid en hopeloosheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken.
|
Bij aanvang en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann G Taylor, EdD, University of Virginia
- Studie directeur: Abdullah M Al-Osaimi, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGT006
- IRB-HSR #12957
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .