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Wirkungen von Sho-saiko-to, einer pflanzlichen Formel, bei der Reduzierung der Viruslast bei Hepatitis C

24. Juni 2015 aktualisiert von: University of Virginia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) die Wirkungen der Kräuterformel Sho-saiko-to (SST) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Personen zu bestimmen, die auf die derzeitige konventionelle Therapie (Peginterferon alfa und Ribavirin) oder die einen Rückfall erlitten haben oder bei denen eine konventionelle Therapie kontraindiziert ist; (2) den Einfluss zu bestimmen, den SST auf die Berichte der Teilnehmer über Depression/Traurigkeit, Angst und Unsicherheit im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der HCV-Krankheit und die Erneuerung der Hoffnung bei diesen Personen haben wird; und (3) vorläufige Daten zu sammeln, die zur Untersuchung der Machbarkeit, der Patientenakzeptanz und möglicher Einschränkungen der Studie erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, leiden an mehreren Symptomen, die sowohl durch die Krankheit als auch durch die derzeitige konventionelle Behandlung (Peginterferon alfa und Ribavirin) verursacht werden, wenn sie die Behandlung vertragen oder keine Kontraindikationen für die Einnahme haben. Die meisten HCV-infizierten Personen entwickeln schließlich eine chronische Lebererkrankung, die zu Komplikationen wie hepatozellulärem Karzinom, hepatischer Dekompensation und Zirrhose führen kann. Nicht bekannt ist, ob eine Modulation der HCV-Erkrankung unter Verwendung der standardisierten pflanzlichen Formulierung Sho-saiko-to (SST), 3 Kapseln mit 700 mg des SST-Kräuterextrakts/Kapsel und 28 mg der Hilfsstoffe Magnesiumstearat und Silizium, möglich ist Dioxid/Kapsel 2-mal täglich über 12 Wochen kann die Prävalenz und den Schweregrad von Leberverschlechterung und -symptomen verringern oder verhindern. Daher sind die Ziele dieses Projekts: (a) quantitativ in einer Stichprobe von Personen, die mit HCV infiziert sind, die erwarteten SST-behandlungsbedingten Veränderungen der Serumspiegel von Leberenzymen, Viruslast und CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen durch Längsschnittstatistik nachzuweisen Modellierung und um diese mit dem Schweregrad individueller Symptome, Leberenzymwerten und CD4+- und CD8+-T-Zellen zu korrelieren, gemessen beim Screening, 4, 8 und 12 Wochen; (b) die Reaktion einer Linie von HCV-infizierten Zellen auf die standardisierte Kräuterformulierung in vitro zu untersuchen; und (c) Bewertung des Mechanismus, durch den die Kräuterformulierung die HCV-infizierten Zellen in vitro beeinflussen kann. Zusammengenommen sollten die klinischen und Laborkomponenten der Studie einen starken Test unserer primären Hypothese liefern, dass eine standardisierte kombinierte pflanzliche Formulierung, SST, im Vergleich zu Placebo die Viruslast und die Leberenzyme reduziert und die CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen verbessert Personen, die mit HCV infiziert sind und auf Peginterferon alfa und Ribavirin nicht angesprochen haben oder einen Rückfall erlitten haben, oder bei Personen, für die diese konventionelle Therapie kontraindiziert ist. Unsere langfristigen Ziele sind die Identifizierung der grundlegenden Mechanismen, die Zytokinen und Immunmediatoren im Zusammenhang mit chronischen HCV-Infektionen zugrunde liegen, und die Bereitstellung einer Begründung für die mechanismusgesteuerte Behandlung von SST-Erkrankungen. Die Bestätigung der Wirkung von SST bei chronischer HCV-Infektion wird eine Grundlage für einen potenziell unterstützenden Ansatz zur Behandlung von HCV-krankheitsbedingten und behandlungsbedingten Symptomen schaffen. Die Fähigkeit, Leberschäden zu reduzieren oder sogar die Nebenwirkungen einer konventionellen Therapie durch die Verwendung einer standardisierten Kräuterformel, SST, zu verhindern, wäre für Tausende von Personen, die mit HCV infiziert sind, von potenziellem Nutzen, indem eine Kräuterbehandlung bereitgestellt wird, wenn die derzeitige konventionelle Therapie nicht wirksam ist oder ist kontraindiziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 mit nachweisbarer HCV-RNA >2000 IU/mL bei Baseline-Beurteilung.
  • Nach der Standardbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin einen Rückfall erlitten haben oder nicht angesprochen haben oder die Standardbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin kontraindiziert ist.
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (Uterus wurde nicht entfernt), Bereitschaft zur Verwendung einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung mit männlichen Sexualpartnern während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie
  • Bruströntgen negativ für Lungenerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 65 Jahre.
  • Derzeit unter Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin oder in den letzten 6 Monaten unter dieser Therapie.
  • Nehmen Sie derzeit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen ein oder haben Sie eine schwere psychische Erkrankung.
  • Diagnostiziert mit Herzerkrankungen, einschließlich schwerer Herzinsuffizienz, Arrhythmie; signifikante Nierenerkrankung; Asthma oder andere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonitis und/oder Hypoxämie, die zu Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit führen; immunvermittelte Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Vaskulitis).
  • Lungenfunktion, die zu einem forcierten Exspirationsvolumen (FEV1) von mindestens 80 % des Sollwerts führt.
  • Bestätigte Diagnose von TB.
  • Infiziert mit HIV, Hepatitis A, B, D, E oder einer anderen viralen Blutinfektion (z. B. EBV, CMV)
  • Einnahme von Antikoagulanzien oder Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • innerhalb der letzten 30 Tage antivirale Medikamente eingenommen haben
  • Labortests mit dem Ergebnis:
  • Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm3
  • Serumbilirubin > 1,5 g/dl
  • Prothrombinzeit – international normalisiertes Verhältnis (INR) >1,5
  • Albumin < 3,4 g/dl
  • Hämoglobin < 13 g/dl bei Männern, < 12 g/dl bei Frauen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 k/dL
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Alanintransaminase (ALT) > 10 x Ausgangswert
  • Bluthochdruck (SBP > 140 oder DBP > 90)
  • Hypokaliämie (K < 3,5)
  • Leberbiopsie-Ergebnisse, die Fibrose im Stadium 4 (Zirrhose) zeigen
  • Zirrhose oder Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms, nachgewiesen durch einen erhöhten AFP-Test beim Screening.
  • Hat sich einer Transplantation jeglicher Art unterzogen und/oder hat Kortikosteroide oder eine andere immunsuppressive Therapie eingenommen (oder hat innerhalb der letzten 6 Monate eine immunsuppressive Therapie erhalten)
  • Alkohol konsumieren.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der 7 Bestandteile von SST.
  • Übernahme rezeptfreier Produkte, die potenziell mit den Komponenten von SST interagieren könnten.
  • innerhalb der letzten 60 Tage an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
  • Einnahme von Anthrachinon-Medikamenten oder Kräutern, die Anthrachinon enthalten
  • In einem Methadon-Erhaltungsprogramm.
  • Verwendung von Freizeitdrogen.
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter zu verwenden.
  • Kann den Einwilligungsprozess oder studienbezogene Fragen aufgrund von Sprachbarrieren, kognitiver Beeinträchtigung oder aus anderen Gründen nicht verstehen.
  • Wiegen Sie mehr als 275 Pfund, was Leberbiopsieverfahren erschweren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
standardisierte Kräuterformel, Sho-saiko-to (SST): 3 Kapseln mit 700 mg des SST-Kräuterextrakts/Kapsel und 28 mg der Hilfsstoffe Magnesiumstearat und Siliziumdioxid/Kapsel 2 x täglich
Arzneimittel: standardisierte Kräuterformel, Sho-saiko-to (SST)
3 Kapseln mit 700 mg Sho-saiko-to (SST)-Kräuterextrakt/Kapsel und 28 mg der Hilfsstoffe Magnesiumstearat und Siliziumdioxid/Kapsel 2 x täglich
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Kapseln, die genauso aussehen und riechen wie die aktiven Sho-saiko-to (SST)-Kapseln
Sonstiges: Placebo-Kapsel identisch mit der aktiven Kräuterformel
3 Placebo-Kapseln 2 x täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der HCV-Viruslast, Verbesserung der Leberenzyme (ALT und AST), Verbesserung der CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen.
Zeitfenster: Mit 4, 8, 12, 16 Wochen.
Mit 4, 8, 12, 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome von Depression/Traurigkeit, Angst im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der HCV-Krankheit, Unsicherheit und Hoffnungslosigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann G Taylor, EdD, University of Virginia
  • Studienleiter: Abdullah M Al-Osaimi, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGT006
  • IRB-HSR #12957

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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