Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Sho-saiko-to, formuły ziołowej, na zmniejszenie miana wirusa w wirusowym zapaleniu wątroby typu C

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Virginia
Celem tego badania jest (1) określenie wpływu preparatu ziołowego Sho-saiko-to (SST) w porównaniu z placebo w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u osób, które nie zareagowały na obecną terapię konwencjonalną (peginterferon alfa i rybawiryna) lub u których doszło do nawrotu lub u których konwencjonalna terapia jest przeciwwskazana; (2) określić wpływ, jaki SST będzie miało na zgłoszenia uczestników dotyczące depresji/smutku, lęku i niepewności związanej z postępem choroby HCV oraz odnowienie nadziei u tych osób; oraz (3) zebrać wstępne dane potrzebne do zbadania wykonalności, akceptacji pacjenta i wszelkich potencjalnych ograniczeń badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) cierpią na wiele objawów spowodowanych zarówno chorobą, jak i dotychczasowym leczeniem konwencjonalnym (peginterferonem alfa i rybawiryną), jeśli tolerują leczenie lub nie mają przeciwwskazań do jego przyjmowania. U większości osób zakażonych HCV w końcu rozwija się przewlekła choroba wątroby, która może prowadzić do powikłań, takich jak rak wątrobowokomórkowy, dekompensacja czynności wątroby i marskość wątroby. Nie wiadomo, czy modulacja choroby HCV przy użyciu standaryzowanego preparatu ziołowego Sho-saiko-to (SST), 3 kapsułek zawierających 700 mg ekstraktu/kapsułki ziołowej SST i 28 mg substancji pomocniczych, stearynianu magnezu i krzemu dwutlenek/kapsułka 2 razy dziennie przez ponad 12 tygodni może zmniejszyć lub zapobiec częstości występowania i nasileniu pogorszenia czynności wątroby i objawów. Zatem cele tego projektu to: (a) ilościowe wykazanie na próbie osób zakażonych HCV oczekiwanych zmian wywołanych leczeniem SST w poziomach enzymów wątrobowych w surowicy, mianie wirusa oraz liczbie limfocytów T CD4+ i CD8+ za pomocą podłużnych statystyk modelowanie i skorelowanie ich z nasileniem poszczególnych objawów, poziomami enzymów wątrobowych oraz limfocytami T CD4+ i CD8+ mierzonymi podczas badania przesiewowego, 4, 8 i 12 tygodni; (b) zbadać in vitro odpowiedź linii komórek zakażonych HCV na standaryzowaną formulację ziołową; oraz c) ocenić mechanizm, za pomocą którego preparat ziołowy może wpływać na komórki zakażone HCV in vitro. Podsumowując, kliniczne i laboratoryjne elementy badania powinny stanowić mocny test naszej pierwotnej hipotezy, że w porównaniu z placebo, standaryzowany złożony preparat ziołowy, SST, zmniejszy miano wirusa, enzymy wątrobowe i poprawi liczbę limfocytów T CD4+ i CD8+ w osoby zakażone HCV, u których nie wystąpiła odpowiedź lub doszło do nawrotu choroby po zastosowaniu peginterferonu alfa i rybawiryny lub u osób, u których ta konwencjonalna terapia jest przeciwwskazana. Naszymi długoterminowymi celami jest identyfikacja podstawowych mechanizmów leżących u podstaw cytokin i mediatorów odpornościowych związanych z przewlekłym zakażeniem HCV oraz przedstawienie uzasadnienia dla leczenia chorób SST opartego na mechanizmach. Potwierdzenie efektu SST w przewlekłym zakażeniu HCV stworzy podstawę dla potencjalnie wspomagającego podejścia do leczenia objawów związanych z chorobą HCV i leczeniem. Zdolność do zmniejszenia uszkodzenia wątroby lub nawet zapobiegania skutkom ubocznym konwencjonalnej terapii poprzez zastosowanie standaryzowanej formuły ziołowej, SST, przyniosłaby potencjalne korzyści tysiącom osób zakażonych HCV poprzez zapewnienie leczenia ziołowego, gdy obecna konwencjonalna terapia nie jest skuteczna lub jest przeciwwskazane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano genotyp 1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym RNA HCV >2000IU/ml na początku badania.
  • Nawrót po standardowym leczeniu peginterferonem alfa i rybawiryną lub brak odpowiedzi lub standardowe leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną jest przeciwwskazane.
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (macica nie została usunięta), chęć stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji z partnerami seksualnymi przez całe badanie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Rentgen klatki piersiowej z ujemnym wynikiem w kierunku choroby płuc w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 65 lat.
  • Obecnie leczony peginterferonem alfa i rybawiryną lub stosował tę terapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) z powodu depresji lub poważnej choroby psychicznej.
  • Z rozpoznaniem choroby serca, w tym ciężkiej niewydolności serca, arytmii; znaczna choroba nerek; astma lub inna obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc i/lub hipoksemia, prowadzące do trudności w oddychaniu lub duszności; choroby o podłożu immunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń).
  • Czynność płuc skutkująca natężoną objętością wydechową (FEV1) co najmniej w 80% wartości należnej.
  • Potwierdzona diagnoza gruźlicy.
  • Zakażone wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B, D, E lub inną wirusową infekcją krwi (np. EBV, CMV)
  • Przyjmowanie terapii przeciwzakrzepowej lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Przyjmowałeś leki przeciwwirusowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Badania laboratoryjne skutkujące:
  • liczba płytek krwi ≤100 000/mm3
  • bilirubina w surowicy >1,5 g/dl
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego (INR) >1,5
  • albumina <3,4 g/dl
  • hemoglobina <13 g/dl u mężczyzn, <12 g/dl u kobiet
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 k/dl
  • kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  • transaminaza alaninowa (ALT) > 10 x wartość wyjściowa
  • Nadciśnienie (SBP > 140 lub DBP > 90)
  • Hipokaliemia (K < 3,5)
  • Wyniki biopsji wątroby, które ujawniają zwłóknienie w stadium 4 (marskość wątroby)
  • Marskość lub ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego, o czym świadczy podwyższony wynik testu AFP podczas badania przesiewowego.
  • Po jakimkolwiek przeszczepie i/lub przyjmowaniu kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej (lub przyjmowaniu terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Spożywanie alkoholu.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z 7 składników SST.
  • Przejmowanie produktów dostępnych bez recepty, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje ze składnikami SST.
  • Brali udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Przyjmowanie leków antrachinonowych lub ziół zawierających antrachinon
  • W programie leczenia metadonem.
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych.
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Niemożność zrozumienia procesu wyrażania zgody lub pytań związanych z badaniem ze względu na bariery językowe, upośledzenie funkcji poznawczych lub z innych powodów.
  • Ważyć ponad 275 funtów, co może skomplikować procedury biopsji wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
standaryzowana formuła ziołowa Sho-saiko-to (SST): 3 kapsułki zawierające 700 mg ekstraktu ziołowego SST/kapsułka i 28 mg substancji pomocniczych, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu/kapsułka 2 x dziennie
Lek: standaryzowana formuła ziołowa, Sho-saiko-to (SST)
3 kapsułki zawierające 700 mg ekstraktu ziołowego Sho-saiko-to (SST)/kapsułka i 28 mg substancji pomocniczych, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu/kapsułka 2 x dziennie
Komparator placebo: 2
kapsułki placebo, które wyglądają i pachną identycznie jak aktywne kapsułki Sho-saiko-to (SST).
Inny: kapsułka placebo identyczna z aktywną formułą ziołową
3 kapsułki placebo 2 x dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie miana wirusa HCV, poprawa aktywności enzymów wątrobowych (ALT i AST), poprawa liczby limfocytów T CD4+ i CD8+.
Ramy czasowe: W 4, 8, 12, 16 tygodniu.
W 4, 8, 12, 16 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów depresji/smutku, lęku związanego z progresją choroby HCV, niepewności i beznadziejności w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni.
Na linii podstawowej i 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann G Taylor, EdD, University of Virginia
  • Dyrektor Studium: Abdullah M Al-Osaimi, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGT006
  • IRB-HSR #12957

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na standaryzowana formuła ziołowa, Sho-saiko-to (SST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj