Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Sho-saiko-to, bylinné formule, při snižování virové zátěže u hepatitidy C

24. června 2015 aktualizováno: University of Virginia
Účelem této studie je (1) určit účinky rostlinné formule Sho-saiko-to (SST) ve srovnání s placebem při léčbě viru hepatitidy C (HCV) u osob, které nereagovaly na současnou konvenční léčbu (peginterferon alfa a ribavirin) nebo u pacientů s relapsem nebo u těch, u kterých je konvenční léčba kontraindikována; (2) určit vliv, který bude mít SST na zprávy účastníků o depresi/smutku, strachu a nejistotě související s progresí HCV onemocnění a obnovení naděje u těchto jedinců; a (3) shromáždit předběžná data potřebná k prozkoumání proveditelnosti, přijetí pacientem a jakýchkoli potenciálních omezení studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby infikované virem hepatitidy C (HCV) trpí četnými příznaky způsobenými jak onemocněním, tak současnou konvenční léčbou (peginterferon alfa a ribavirin), pokud léčbu snášejí nebo nemají žádné kontraindikace k jejímu užívání. U většiny jedinců infikovaných HCV se nakonec vyvine chronické onemocnění jater, které může progredovat do komplikací, jako je hepatocelulární karcinom, jaterní dekompenzace a cirhóza. Není známo, zda modulace onemocnění HCV pomocí standardizovaného rostlinného přípravku Sho-saiko-to (SST), 3 tobolky obsahující 700 mg rostlinného extraktu SST/kapsle a 28 mg pomocných látek, stearát hořečnatý a křemík oxid/kapsle 2krát denně po dobu 12 týdnů může snížit prevalenci a závažnost poškození jater a symptomů nebo jim zabránit. Cíle tohoto projektu jsou tedy: (a) kvantitativně demonstrovat na vzorku osob infikovaných HCV očekávané změny v sérových hladinách jaterních enzymů, virové náloži a počtu CD4+ a CD8+ T-buněk prostřednictvím dlouhodobé statistické modelování a korelovat je se závažností jednotlivých symptomů, hladinami jaterních enzymů a CD4+ a CD8+ T-buněk, jak bylo měřeno při screeningu, 4., 8. a 12. týdnu; (b) zkoumat in vitro odpověď linie buněk infikovaných HCV na standardizovanou rostlinnou formulaci; a (c) vyhodnotit mechanismus, kterým může rostlinná formulace ovlivnit HCV-infikované buňky in vitro. Celkově vzato by klinické a laboratorní složky studie měly poskytnout silný test naší primární hypotézy, že ve srovnání s placebem sníží standardizovaná kombinovaná rostlinná formulace, SST, virovou zátěž, jaterní enzymy a zlepší počet CD4+ a CD8+ T-buněk v osoby infikované HCV, které nereagovaly nebo u kterých došlo k relapsu po peginterferonu alfa a ribavirinu, nebo u těch, u kterých je tato konvenční léčba kontraindikována. Naším dlouhodobým cílem je identifikovat základní mechanismy, které jsou základem cytokinů a imunitních mediátorů souvisejících s chronickou infekcí HCV, a poskytnout zdůvodnění pro léčbu onemocnění SST řízenou mechanismem. Potvrzení účinku SST u chronické infekce HCV vytvoří základ pro potenciálně podpůrný přístup ke zvládání symptomů souvisejících s onemocněním HCV as léčbou. Schopnost snížit poškození jater nebo dokonce zabránit vedlejším účinkům konvenční terapie pomocí použití standardizovaného rostlinného přípravku, SST, by mohla být potenciálním přínosem pro tisíce osob infikovaných HCV poskytnutím bylinné léčby, když současná konvenční terapie není účinná. nebo je kontraindikováno.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1 s detekovatelnou HCV RNA >2000 IU/ml při výchozím hodnocení.
  • Recidivovali po standardní léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem nebo nereagovali nebo jsou standardní léčba peginterferonem alfa a ribavirinem kontraindikovány.
  • Věk 18 až 65 let
  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Pokud je žena ve fertilním věku (děloha nebyla odstraněna), ochota používat schválenou formu antikoncepce s mužskými sexuálními partnery po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie
  • Rentgen hrudníku negativní na plicní onemocnění do 6 měsíců od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 65 let.
  • V současné době na léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem nebo tuto léčbu užívali během posledních 6 měsíců.
  • V současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) k léčbě deprese nebo vážného duševního onemocnění.
  • Diagnostikováno srdeční onemocnění, včetně těžkého srdečního selhání, arytmie; významné onemocnění ledvin; astma nebo jiná obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc, intersticiální pneumonitida a/nebo hypoxémie vedoucí k potížím s dýcháním nebo dušnosti; imunitně zprostředkované onemocnění (např. revmatoidní artritida, vaskulitida).
  • Plicní funkce vedoucí k předpokládanému objemu vydechovaného vzduchu (FEV1) alespoň z 80 %.
  • Potvrzená diagnóza TBC.
  • Infikovaný HIV, hepatitidou A, B, D, E nebo jinou virovou infekcí krve (např. EBV, CMV)
  • Užíváte antikoagulační léčbu nebo jste měli antikoagulancia do 30 dnů od zařazení
  • Během posledních 30 dnů jste užívali antivirové léky
  • Laboratorní testy mají za následek:
  • počet krevních destiček ≤100 000/mm3
  • sérový bilirubin > 1,5 g/dl
  • Protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5
  • albumin <3,4 g/dl
  • hemoglobin <13 g/dl u mužů, <12 g/dl u žen
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 k/dl
  • sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • alanintransamináza (ALT) > 10 x výchozí hodnota
  • Hypertenze (SBP > 140 nebo DBP > 90)
  • Hypokalémie (K < 3,5)
  • Výsledky jaterní biopsie, které odhalují fibrózu 4. stupně (cirhózu)
  • Cirhóza nebo riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu, o čemž svědčí zvýšený test AFP při screeningu.
  • Prodělali jste jakoukoli transplantaci a/nebo jste užívali kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu (nebo jste v předchozích 6 měsících užívali imunosupresivní léčbu)
  • Konzumace alkoholu.
  • Hypersenzitivita na kteroukoli ze 7 složek SST.
  • Přebírání volně prodejných produktů, které by mohly potenciálně interagovat se součástmi SST.
  • Během posledních 60 dnů jste se účastnili jiné výzkumné lékové studie.
  • Užívání antrachinonových léků nebo bylin obsahujících antrachinon
  • V programu metadonové údržby.
  • Užívání rekreačních drog.
  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat schválenou formu antikoncepce pro ženy ve fertilním věku.
  • Nerozumím procesu souhlasu nebo otázkám souvisejícím se studií kvůli jazykovým bariérám, kognitivním poruchám nebo jiným důvodům.
  • Váží více než 275 liber, což by mohlo zkomplikovat postupy jaterní biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
standardizovaná rostlinná receptura, Sho-saiko-to (SST): 3 kapsle obsahující 700 mg bylinného extraktu SST/kapsle a 28 mg pomocných látek, stearát hořečnatý a oxid křemičitý/kapsle 2 x denně
Lék: standardizované bylinné složení, Sho-saiko-to (SST)
3 kapsle obsahující 700 mg rostlinného extraktu/kapsle Sho-saiko-to (SST) a 28 mg pomocných látek, stearát hořečnatý a oxid křemičitý/kapsle 2 x denně
Komparátor placeba: 2
placebo kapsle, které vypadají a voní stejně jako aktivní Sho-saiko-to (SST) kapsle
Jiný: placebo tobolka identická s aktivním bylinným vzorcem
3 placebo kapsle 2 x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení virové nálože HCV, zlepšení jaterních enzymů (ALT a AST), zlepšení počtu CD4+ a CD8+ T-buněk.
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení příznaků deprese/smutku, strachu souvisejícího s progresí HCV onemocnění, nejistoty a beznaděje v průběhu času
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů.
Na začátku a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann G Taylor, EdD, University of Virginia
  • Ředitel studie: Abdullah M Al-Osaimi, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGT006
  • IRB-HSR #12957

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit