Effekter av Sho-saiko-to, en örtformel, för att minska virusbelastningen vid hepatit C
24 juni 2015 uppdaterad av: University of Virginia
Syftet med denna studie är att (1) fastställa effekterna av örtformeln Sho-saiko-to (SST) jämfört med placebo vid behandling av hepatit C-virus (HCV) hos personer som inte har svarat på den nuvarande konventionella behandlingen (peginterferon alfa) och ribavirin) eller som har fått återfall eller hos dem för vilka konventionell terapi är kontraindicerad; (2) bestämma inflytandet som SST kommer att ha på deltagares rapporter om depression/ledsenhet, rädsla och osäkerhet relaterad till HCV-sjukdomsprogressionen och förnyelse av hopp hos dessa individer; och (3) samla in preliminära data som behövs för att undersöka genomförbarhet, patientacceptans och eventuella begränsningar av studien.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Personer som är infekterade med hepatit C-virus (HCV) lider av flera symtom orsakade av både sjukdomen och den nuvarande konventionella behandlingen (peginterferon alfa och ribavirin) om de kan tolerera behandlingen eller inte har några kontraindikationer för att ta den.
De flesta HCV-infekterade individer utvecklar så småningom kronisk leversjukdom som kan utvecklas till komplikationer såsom hepatocellulärt karcinom, leverdekompensation och cirros.
Vad som inte är känt är huruvida modulering av HCV-sjukdomen med den standardiserade växtbaserade formuleringen Sho-saiko-to (SST), 3 kapslar innehållande 700 mg av SST örtextraktet/kapseln och 28 mg av hjälpämnena, magnesiumstearat och kisel dioxid/kapsel 2 gånger om dagen, under 12 veckor kan minska eller förhindra förekomsten och svårighetsgraden av leverförsämring och symtom.
Sålunda är syftena med detta projekt att: (a) påvisa kvantitativt i ett urval av personer infekterade med HCV förväntade SST-behandlingsdrivna förändringar i serumnivåer av leverenzymer, virusmängd och CD4+ och CD8+ T-cellantal genom longitudinella statistiska modellering och att korrelera dessa till svårighetsgraden av individuella symtom, leverenzymnivåer och CD4+ och CD8+ T-celler mätt vid screening, 4, 8 och 12 veckor; (b) undersöka in vitro svaret från en rad HCV-infekterade celler på den standardiserade växtbaserade formuleringen; och (c) bedöma mekanismen genom vilken örtformuleringen kan påverka de HCV-infekterade cellerna in vitro.
Sammantaget bör de kliniska och laboratoriemässiga komponenterna i studien ge ett starkt test av vår primära hypotes att en standardiserad kombinerad växtbaserad formulering, SST, jämfört med placebo, kommer att minska virusmängden, leverenzymer och förbättra antalet CD4+ och CD8+ T-celler i personer infekterade med HCV som inte svarat eller har fått återfall efter peginterferon alfa och ribavirin eller hos dem för vilka denna konventionella behandling är kontraindicerad.
Våra långsiktiga mål är att identifiera de grundläggande mekanismerna bakom kroniska HCV-infektionsrelaterade cytokiner och immunmediatorer och att tillhandahålla en motivering för mekanismdriven SST-sjukdomsbehandling.
Att bekräfta effekten av SST vid kronisk HCV-infektion kommer att skapa en grund för ett potentiellt stödjande tillvägagångssätt för att hantera HCV-sjukdomsrelaterade och behandlingsrelaterade symtom.
Förmågan att minska leverskador eller till och med förhindra biverkningar av konventionell terapi genom att använda en standardiserad växtbaserad formel, SST, skulle vara till potentiell fördel för tusentals personer som är infekterade med HCV genom att tillhandahålla en växtbaserad behandling när den nuvarande konventionella terapin inte är effektiv eller är kontraindicerat.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 med detekterbart HCV-RNA >2000IU/ml vid baslinjebedömning.
- Har återfall efter standardvården peginterferon alfa och ribavirin, eller inte svarat, eller standardvården peginterferon alfa och ribavirin kontraindicerat.
- Ålder 18 till 65 år
- Kön: man eller kvinna
- Om kvinna i fertil ålder (livmodern inte har tagits bort), villighet att använda en godkänd form av preventivmedel med manliga sexpartners under hela studien och i 3 månader efter studiens slutförande
- Röntgen thorax negativ för lungsjukdom inom 6 månader efter inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 65 år.
- För närvarande behandlas med peginterferon alfa och ribavirin, eller har varit på denna behandling under de senaste 6 månaderna.
- Tar för närvarande monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för depression eller har en allvarlig psykisk sjukdom.
- Diagnostiserats med hjärtsjukdom, inklusive allvarlig hjärtsvikt, arytmi; signifikant njursjukdom; astma eller annan obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom, interstitiell pneumonit och/eller hypoxemi, vilket leder till andningssvårigheter eller andnöd; immunmedierad sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, vaskulit).
- Lungfunktion som resulterar i forcerad utandningsvolym (FEV1) med minst 80 % förutspådd.
- Bekräftad diagnos av TB.
- Infekterad med HIV, hepatit A, B, D, E eller annan viral blodinfektion (t.ex. EBV, CMV)
- Tar antikoagulantia eller har haft antikoagulantia inom 30 dagar efter inskrivningen
- Har tagit antivirala läkemedel under de senaste 30 dagarna
- Laboratorietester som resulterar i:
- trombocytantal ≤100 000/mm3
- serumbilirubin >1,5 g/dL
- Protrombintid-internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5
- albumin <3,4 g/dL
- hemoglobin <13 g/dL hos män, <12 g/dL hos kvinnor
- Absolut neutrofilantal (ANC) <1,5 k/dL
- serumkreatinin >1,5 mg/dL
- alanintransaminas (ALT) > 10 x baslinjen
- Hypertoni (SBP > 140 eller DBP >90)
- Hypokalemi (K < 3,5)
- Leverbiopsiresultat som avslöjar stadium 4 fibros (cirros)
- Cirros eller risk för att utveckla hepatocellulärt karcinom, vilket framgår av ett förhöjt AFP-test vid screening.
- Genomgått transplantation av något slag och/eller tagit kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi (eller har tagit immunsuppressiv terapi under de senaste 6 månaderna)
- Konsumerar alkohol.
- Överkänslighet mot någon av de 7 komponenterna i SST.
- Att ta över diskprodukter som potentiellt skulle kunna interagera med komponenterna i SST.
- Har deltagit i en annan läkemedelsstudie under de senaste 60 dagarna.
- Tar antrakinonläkemedel eller örter som innehåller antrakinon
- I ett underhållsprogram för metadon.
- Använder fritidsdroger.
- Gravid, ammande eller ovilja att använda en godkänd form av preventivmedel för kvinnor i fertil ålder.
- Kan inte förstå samtyckesprocessen eller studierelaterade frågor på grund av språkbarriärer, kognitiv funktionsnedsättning eller andra skäl.
- Väg mer än 275 pund, vilket kan komplicera leverbiopsiprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
standardiserad örtformel, Sho-saiko-to (SST): 3 kapslar innehållande 700 mg av SST örtextraktet/kapseln och 28 mg av hjälpämnena, magnesiumstearat och kiseldioxid/kapsel 2 x dag
|
3 kapslar innehållande 700 mg av Sho-saiko-to (SST) örtextrakt/kapsel och 28 mg av hjälpämnena, magnesiumstearat och kiseldioxid/kapsel 2 x dag
|
|
Placebo-jämförare: 2
placebokapslar som ser ut och luktar identisk med de aktiva Sho-saiko-to (SST) kapslarna
|
3 placebokapslar 2 x dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av HCV-virusmängd, förbättring av leverenzymer (ALT och AST), förbättring av antalet CD4+ och CD8+ T-celler.
Tidsram: Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av symtom på depression/sorg, rädsla relaterad till HCV-sjukdomsprogression, osäkerhet och hopplöshet över tid
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor.
|
Vid baslinjen och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann G Taylor, EdD, University of Virginia
- Studierektor: Abdullah M Al-Osaimi, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGT006
- IRB-HSR #12957
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .