Effekter av Sho-saiko-to, en urteformel, for å redusere viral belastning ved hepatitt C
24. juni 2015 oppdatert av: University of Virginia
Formålet med denne studien er å (1) bestemme effekten av urteformelen Sho-saiko-to (SST) sammenlignet med placebo ved behandling av hepatitt C-virus (HCV) hos personer som ikke har respondert på dagens konvensjonelle terapi (peginterferon alfa) og ribavirin) eller som har fått tilbakefall eller hos de som konvensjonell terapi er kontraindisert for; (2) bestemme innflytelsen som SST vil ha på deltakerrapporter om depresjon/tristhet, frykt og usikkerhet knyttet til HCV-sykdomsprogresjonen, og fornyelse av håp hos disse individene; og (3) samle inn foreløpige data som trengs for å undersøke gjennomførbarhet, pasientaksept og eventuelle begrensninger ved studien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer som er infisert med hepatitt C-virus (HCV) lider av flere symptomer forårsaket av både sykdommen og dagens konvensjonelle behandling (peginterferon alfa og ribavirin) hvis de tåler behandlingen eller ikke har kontraindikasjoner for å ta den.
De fleste HCV-infiserte individer utvikler til slutt kronisk leversykdom som kan utvikle seg til komplikasjoner som hepatocellulært karsinom, leverdekompensasjon og cirrhose.
Det som ikke er kjent er hvorvidt modulering av HCV-sykdommen ved bruk av den standardiserte urteformuleringen Sho-saiko-to (SST), 3 kapsler som inneholder 700 mg av SST-urteekstraktet/kapselen og 28 mg av hjelpestoffene, magnesiumstearat og silisium Dioksid/kapsel 2 ganger daglig, over 12 uker kan redusere eller forhindre forekomsten og alvorlighetsgraden av leverforringelse og symptomer.
Målene med dette prosjektet er derfor å: (a) demonstrere kvantitativt i et utvalg av personer infisert med HCV forventede SST-behandlingsdrevne endringer i serumnivåer av leverenzymer, viral belastning og CD4+ og CD8+ T-celletall ved longitudinell statistisk modellering, og å korrelere disse med alvorlighetsgraden av individuelle symptomer, leverenzymnivåer og CD4+ og CD8+ T-celler målt ved screening, 4, 8 og 12 uker; (b) undersøke in vitro responsen til en linje med HCV-infiserte celler på den standardiserte urteformuleringen; og (c) vurdere mekanismen som urteformuleringen kan påvirke de HCV-infiserte cellene in vitro med.
Til sammen bør de kliniske og laboratoriemessige komponentene i studien gi en sterk test av vår primære hypotese om at sammenlignet med placebo vil en standardisert kombinert urteformulering, SST, redusere virusmengden, leverenzymer og forbedre CD4+ og CD8+ T-celletall i personer infisert med HCV som ikke responderte eller har fått tilbakefall etter peginterferon alfa og ribavirin eller hos de som denne konvensjonelle behandlingen er kontraindisert for.
Våre langsiktige mål er å identifisere de grunnleggende mekanismene som ligger til grunn for kroniske HCV-infeksjonsrelaterte cytokiner og immunmediatorer og å gi en begrunnelse for mekanismedrevet SST-sykdomsbehandling.
Å bekrefte effekten av SST ved kronisk HCV-infeksjon vil skape et grunnlag for en potensielt støttende tilnærming til å håndtere HCV sykdomsrelaterte og behandlingsrelaterte symptomer.
Evne til å redusere leverskade eller til og med forhindre bivirkninger av konvensjonell terapi ved bruk av en standardisert urteformel, SST, vil være til potensiell fordel for tusenvis av personer infisert med HCV ved å gi en urtebehandling når den nåværende konvensjonelle terapien ikke er effektiv eller er kontraindisert.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 med påviselig HCV RNA >2000 IE/ml ved baseline vurdering.
- Har fått tilbakefall etter standardbehandling peginterferon alfa og ribavirin, eller har ikke respondert, eller standardbehandling peginterferon alfa og ribavirin kontraindisert.
- Alder 18 til 65 år
- Kjønn: mann eller kvinne
- Hvis kvinne i fertil alder (livmor ikke er fjernet), vilje til å bruke en godkjent form for prevensjon med mannlige seksuelle partnere gjennom hele studien og i 3 måneder etter studiens fullføring
- Røntgen thorax negativ for lungesykdom innen 6 måneder etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 65 år.
- Går for tiden på peginterferon alfa og ribavirin, eller har vært på denne behandlingen i løpet av de siste 6 månedene.
- Tar for tiden monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) for depresjon eller har en alvorlig psykisk lidelse.
- Diagnostisert med hjertesykdom, inkludert alvorlig hjertesvikt, arytmi; betydelig nyresykdom; astma eller annen obstruktiv eller restriktiv lungesykdom, interstitiell pneumonitt og/eller hypoksemi, som fører til pustevansker eller kortpustethet; immun-mediert sykdom (f.eks. revmatoid artritt, vaskulitt).
- Lungefunksjon som resulterer i forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) minst 80 % forutsagt.
- Bekreftet diagnose av TB.
- Infisert med HIV, hepatitt A, B, D, E eller annen viral blodinfeksjon (f.eks. EBV, CMV)
- Tar antikoagulantbehandling eller har hatt antikoagulantia innen 30 dager etter registrering
- Har tatt antivirale medisiner i løpet av de siste 30 dagene
- Laboratorietester som resulterer i:
- blodplateantall ≤100 000/mm3
- serumbilirubin >1,5 g/dL
- Protrombintid-internasjonal normalisert forhold (INR) >1,5
- albumin <3,4 g/dL
- hemoglobin <13 g/dL hos menn, <12 g/dL hos kvinner
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5 k/dL
- serumkreatinin >1,5 mg/dL
- alanintransaminase (ALT) > 10 x baseline
- Hypertensjon (SBP > 140 eller DBP > 90)
- Hypokalemi (K < 3,5)
- Leverbiopsiresultater som avslører stadium 4 fibrose (cirrhose)
- Skrumplever eller risiko for å utvikle hepatocellulært karsinom som dokumentert ved en forhøyet AFP-test ved screening.
- Gjennomgått transplantasjon av noe slag og/eller tatt kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi (eller har tatt immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 6 månedene)
- Inntak av alkohol.
- Overfølsomhet overfor noen av de 7 komponentene i SST.
- Tar reseptfrie produkter som potensielt kan samhandle med komponentene i SST.
- Har deltatt i en annen legemiddelstudie i løpet av de siste 60 dagene.
- Tar antrakinonmedisiner eller urter som inneholder antrakinon
- I et vedlikeholdsprogram for metadon.
- Bruk av rusmidler.
- Gravid, ammende eller manglende vilje til å bruke en godkjent form for prevensjon for kvinner i fertil alder.
- Kan ikke forstå samtykkeprosessen eller studierelaterte spørsmål på grunn av språkbarrierer, kognitiv svikt eller andre årsaker.
- Vei mer enn 275 pounds, noe som kan komplisere leverbiopsiprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
standardisert urteformel, Sho-saiko-to (SST): 3 kapsler som inneholder 700 mg av SST-urteekstraktet/kapselen og 28 mg av hjelpestoffene, magnesiumstearat og silisiumdioksid/kapsel 2 x dag
|
3 kapsler som inneholder 700 mg av Sho-saiko-to (SST) urteekstrakt/kapsel og 28 mg av hjelpestoffene, magnesiumstearat og silisiumdioksid/kapsel 2 x dag
|
|
Placebo komparator: 2
placebokapsler som ser ut og lukter identisk med de aktive Sho-saiko-to (SST) kapslene
|
3 placebokapsler 2 x dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i HCV viral belastning, forbedring av leverenzymer (ALT og AST), forbedring i CD4+ og CD8+ T-celletall.
Tidsramme: Ved 4, 8, 12, 16 uker.
|
Ved 4, 8, 12, 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av symptomer på depresjon/tristhet, frykt relatert til HCV-sykdomsprogresjon, usikkerhet og håpløshet over tid
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker.
|
Ved baseline og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann G Taylor, EdD, University of Virginia
- Studieleder: Abdullah M Al-Osaimi, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGT006
- IRB-HSR #12957
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .