Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Sho-saiko-to, uma fórmula à base de ervas, na redução da carga viral na hepatite C

24 de junho de 2015 atualizado por: University of Virginia
O objetivo deste estudo é (1) determinar os efeitos da fórmula à base de plantas Sho-saiko-to (SST) em comparação com placebo no tratamento do vírus da hepatite C (HCV) em pessoas que não responderam à terapia convencional atual (peginterferon alfa e ribavirina) ou que tiveram recaídas ou naqueles para os quais a terapia convencional é contra-indicada; (2) determinar a influência que o SST terá nos relatos dos participantes sobre depressão/tristeza, medo e incerteza relacionados à progressão da doença pelo VHC e renovação da esperança nesses indivíduos; e (3) coletar dados preliminares necessários para examinar a viabilidade, aceitação do paciente e quaisquer limitações potenciais do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pessoas infectadas com o vírus da hepatite C (HCV) sofrem de múltiplos sintomas causados ​​tanto pela doença quanto pelo tratamento convencional atual (peginterferon alfa e ribavirina) se tolerarem o tratamento ou não tiverem contra-indicações para tomá-lo. A maioria dos indivíduos infectados pelo HCV eventualmente desenvolve doença hepática crônica que pode progredir para complicações como carcinoma hepatocelular, descompensação hepática e cirrose. O que não se sabe é se há ou não modulação da doença HCV usando a formulação fitoterápica padronizada Sho-saiko-to (SST), 3 cápsulas contendo 700 mg do extrato/cápsula fitoterápico SST e 28 mg dos excipientes, estearato de magnésio e silício dióxido/cápsula 2 vezes ao dia, durante 12 semanas, pode reduzir ou prevenir a prevalência e a gravidade da deterioração e dos sintomas hepáticos. Assim, os objetivos deste projeto são: (a) demonstrar quantitativamente em uma amostra de pessoas infectadas com HCV as mudanças esperadas causadas pelo tratamento de SST nos níveis séricos de enzimas hepáticas, carga viral e contagem de células T CD4+ e CD8+ por estatística longitudinal modelagem e correlacioná-los com a gravidade dos sintomas individuais, níveis de enzimas hepáticas e células T CD4+ e CD8+ conforme medidos na triagem, 4, 8 e 12 semanas; (b) examinar in vitro a resposta de uma linhagem de células infectadas pelo HCV à formulação fitoterápica padronizada; e (c) avaliar o mecanismo pelo qual a formulação à base de plantas pode afetar as células infectadas pelo HCV in vitro. Tomados em conjunto, os componentes clínicos e laboratoriais do estudo devem fornecer um forte teste de nossa hipótese primária de que, em comparação com o placebo, uma formulação fitoterápica combinada padronizada, SST, reduzirá a carga viral, as enzimas hepáticas e melhorará as contagens de células T CD4+ e CD8+ em pessoas infectadas com HCV que não responderam ou tiveram recaída após peginterferon alfa e ribavirina ou naqueles para os quais esta terapia convencional é contra-indicada. Nossos objetivos de longo prazo são identificar os mecanismos básicos subjacentes às citocinas e mediadores imunológicos relacionados à infecção crônica por HCV e fornecer uma justificativa para o tratamento da doença SST acionado por mecanismo. A confirmação do efeito do SST na infecção crônica pelo HCV criará uma base para uma abordagem potencialmente de suporte para o gerenciamento dos sintomas relacionados à doença e ao tratamento do HCV. A capacidade de reduzir os danos hepáticos ou mesmo prevenir os efeitos colaterais da terapia convencional através do uso de uma fórmula fitoterápica padronizada, SST, seria um benefício potencial para milhares de pessoas infectadas com HCV, fornecendo um tratamento fitoterápico quando a terapia convencional atual não é eficaz ou é contra-indicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 com HCV RNA detectável > 2.000 UI/mL na avaliação inicial.
  • Houve recaída após o tratamento padrão peginterferon alfa e ribavirina, ou não respondeu, ou o tratamento padrão peginterferon alfa e ribavirina foi contraindicado.
  • Idade 18 a 65 anos
  • Gênero: masculino ou feminino
  • Se for mulher em idade fértil (o útero não foi removido), vontade de usar uma forma aprovada de controle de natalidade com parceiros sexuais do sexo masculino durante todo o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo
  • Radiografia de tórax negativa para doença pulmonar dentro de 6 meses após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou > 65 anos.
  • Atualmente em terapia com peginterferon alfa e ribavirina, ou tenha feito esta terapia nos últimos 6 meses.
  • Atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) para depressão ou tem uma doença mental grave.
  • Diagnosticado com doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca grave, arritmia; doença renal significativa; asma ou outra doença pulmonar obstrutiva ou restritiva, pneumonite intersticial e/ou hipoxemia, levando a dificuldade respiratória ou falta de ar; doença imunomediada (por exemplo, artrite reumatoide, vasculite).
  • Função pulmonar resultando em Volume Expiratório Forçado (FEV1) pelo menos 80% do previsto.
  • Diagnóstico confirmado de TB.
  • Infectado com HIV, hepatite A, B, D, E ou outra infecção viral no sangue (por exemplo, EBV, CMV)
  • Tomando terapia anticoagulante ou tomando anticoagulantes dentro de 30 dias após a inscrição
  • Ter tomado medicamentos antivirais nos últimos 30 dias
  • Exames laboratoriais resultando em:
  • contagem de plaquetas ≤100.000/mm3
  • bilirrubina sérica >1,5 g/dL
  • Tempo de Protrombina-Relação Normalizada Internacional (INR) >1,5
  • albumina <3,4 g/dL
  • hemoglobina <13 g/dL em homens, <12 g/dL em mulheres
  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) <1,5 k/dL
  • creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • alanina transaminase (ALT) > 10 x linha de base
  • Hipertensão (PAS > 140 ou PAD >90)
  • Hipocalemia (K <3,5)
  • Resultados da biópsia hepática que revelam fibrose em estágio 4 (cirrose)
  • Cirrose ou risco de desenvolver carcinoma hepatocelular, conforme evidenciado por um teste de AFP elevado na triagem.
  • Foi submetido a transplante de qualquer tipo e/ou está tomando corticosteroides ou outra terapia imunossupressora (ou fez terapia imunossupressora nos últimos 6 meses)
  • Consumir álcool.
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos 7 componentes do SST.
  • Adquirir produtos de venda livre que possam potencialmente interagir com os componentes do SST.
  • Ter participado de outro estudo de medicamento experimental nos últimos 60 dias.
  • Tomando medicamentos antraquinona ou ervas contendo antraquinona
  • Em um programa de manutenção com metadona.
  • Uso de drogas recreativas.
  • Grávida, amamentando ou relutante em usar uma forma aprovada de controle de natalidade para mulheres com potencial para engravidar.
  • Incapaz de entender o processo de consentimento ou questões relacionadas ao estudo devido a barreiras de linguagem, deficiência cognitiva ou outros motivos.
  • Pesar mais de 275 libras, o que pode complicar os procedimentos de biópsia hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
fórmula fitoterápica padronizada, Sho-saiko-to (SST): 3 cápsulas contendo 700 mg do extrato/cápsula herbal SST e 28 mg dos excipientes, estearato de magnésio e dióxido de silício/cápsula 2 x dia
Medicamento: fórmula fitoterápica padronizada, Sho-saiko-to (SST)
3 cápsulas contendo 700 mg do extrato/cápsula de ervas Sho-saiko-to (SST) e 28 mg dos excipientes, estearato de magnésio e dióxido de silício/cápsula 2 x dia
Comparador de Placebo: 2
cápsulas de placebo que parecem e cheiram idênticas às cápsulas ativas Sho-saiko-to (SST)
Outro: cápsula de placebo idêntica à fórmula de ervas ativas
3 cápsulas de placebo 2 x dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da carga viral do HCV, melhora das enzimas hepáticas (ALT e AST), melhora da contagem de células T CD4+ e CD8+.
Prazo: Com 4, 8, 12, 16 semanas.
Com 4, 8, 12, 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora nos sintomas de depressão/tristeza, medo relacionado à progressão da doença pelo VHC, incerteza e desesperança ao longo do tempo
Prazo: No início e 12 semanas.
No início e 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Ann G Taylor, EdD, University of Virginia
  • Diretor de estudo: Abdullah M Al-Osaimi, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGT006
  • IRB-HSR #12957

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vírus Da Hepatite C

Ensaios clínicos em fórmula fitoterápica padronizada, Sho-saiko-to (SST)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever