Effets du Sho-saiko-to, une formule à base de plantes, sur la réduction de la charge virale dans l'hépatite C

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC) avec un ARN du VHC détectable> 2000 UI / ml lors de l'évaluation initiale.
• Ont rechuté après les soins standards peginterféron alfa et ribavirine, ou n'ont pas répondu, ou les soins standards peginterféron alfa et ribavirine sont contre-indiqués.
• 18 à 65 ans
• Sexe : masculin ou féminin
• Si femme en âge de procréer (l'utérus n'a pas été retiré), volonté d'utiliser une forme approuvée de contraception avec des partenaires sexuels masculins pendant toute l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude
• Radiographie pulmonaire négative pour une maladie pulmonaire dans les 6 mois suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

• Âge < 18 ou > 65 ans.
• Actuellement sous traitement par peginterféron alfa et ribavirine, ou ayant suivi ce traitement au cours des 6 derniers mois.
• Prend actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pour la dépression ou souffre d'une maladie mentale grave.
• Diagnostiqué avec une maladie cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque grave, une arythmie ; maladie rénale importante; asthme ou autre maladie pulmonaire obstructive ou restrictive, pneumonite interstitielle et/ou hypoxémie, entraînant des difficultés respiratoires ou un essoufflement ; maladie à médiation immunitaire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, vascularite).
• Fonction pulmonaire entraînant un volume expiratoire forcé (FEV1) prévu à au moins 80 %.
• Diagnostic confirmé de tuberculose.
• Infecté par le VIH, l'hépatite A, B, D, E ou une autre infection virale du sang (par exemple, EBV, CMV)
• Suivre un traitement anticoagulant ou avoir reçu des anticoagulants dans les 30 jours suivant l'inscription
• Avoir pris des médicaments antiviraux au cours des 30 derniers jours
• Tests de laboratoire aboutissant à :
• numération plaquettaire ≤100 000/mm3
• bilirubine sérique > 1,5 g/dL
• Temps de prothrombine-rapport international normalisé (INR) > 1,5
• albumine <3,4 g/dL
• hémoglobine <13 g/dL chez les hommes, <12 g/dL chez les femmes
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) <1,5 k/dL
• créatinine sérique > 1,5 mg/dL
• alanine transaminase (ALT) > 10 x valeur de référence
• Hypertension (SBP > 140 ou DBP > 90)
• Hypokaliémie (K < 3,5)
• Résultats de biopsie hépatique révélant une fibrose de stade 4 (cirrhose)
• Cirrhose ou risque de développer un carcinome hépatocellulaire comme en témoigne un test AFP élevé lors du dépistage.
• Avoir subi une greffe de quelque nature que ce soit et/ou prendre des corticostéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur (ou avoir suivi un traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois)
• Consommer de l'alcool.
• Hypersensibilité à l'un des 7 composants de la SST.
• Prendre des produits en vente libre qui pourraient potentiellement interagir avec les composants de SST.
• Avoir participé à une autre étude expérimentale sur un médicament au cours des 60 derniers jours.
• Prendre des médicaments à base d'anthraquinone ou des herbes contenant de l'anthraquinone
• Dans un programme d'entretien à la méthadone.
• Utilisation de drogues récréatives.
• Enceinte, allaitement ou refus d'utiliser une forme approuvée de contraception pour les femmes en âge de procréer.
• Incapable de comprendre le processus de consentement ou les questions liées à l'étude en raison de barrières linguistiques, de troubles cognitifs ou d'autres raisons.
• Peser plus de 275 livres, ce qui pourrait compliquer les procédures de biopsie du foie.