Vertaileva, yhden keskuksen, lasten makutestitutkimus Omnicefista verrattuna amoksisilliini-antibioottisuspensiolääkkeisiin
keskiviikko 26. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Abbott
Kefdinirin (Omnicef) ja amoksisilliinin oraalisen antibioottisuspension lääkkeiden maku- ja hajuhyväksyttävyyspisteiden vertaaminen lapsipotilailla.
Se on suunniteltu määrittämään, ovatko Omnicef tai amoksisilliini paremmat kuin muut maun tai hajun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on "Muu".
Per ClinicalTrials.gov,
lisätietoja ensisijaisesta tarkoituksesta on kuvattu tässä; tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko kefdinirillä edullisia maku- ja hajuominaisuuksia verrattuna amoksisilliiniin, lasten makutestiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–8-vuotiaat nais- tai mieslapsi hyvässä yleiskunnossa.
- Vähimmäispaino 16,3 kg (36 lb).
- On valmis noudattamaan asianmukaisia ohjeita tutkimuksen suorittamiseksi loppuun.
- Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen lääketieteellinen tila, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä voi häiritä makuaistin erottelukykyä (esim. flunssa, poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus jne.).
- Aiempi allerginen reaktio kefdiniiriin, resepti (esim. penisilliinit tai kefalosporiinit) ja/tai itsehoitolääkkeet ja/tai elintarvikkeet.
- Merkittävä sairaus historiassa (esim. ruoansulatuskanavan häiriöt, hematologiset tai verenvuotohäiriöt, munuaisten tai maksan sairaudet).
- Suun kautta otettavien lääkkeiden, vitamiinien tai yrttilisäaineiden käyttö 6 tunnin sisällä ennen maistelua.
- Lämpötila > yli 99.2°F.
- Osallistuminen kliiniseen tai markkinointitutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Toisen tutkimuksen kohteena olevan sisarus tai asuu samassa taloudessa toisen tutkittavan kanssa, joka on osallistunut kliiniseen tai markkinointitutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Perheenjäsen tai läheinen ystävä mainostoimiston, markkinatutkimusyrityksen ja/tai lääketieteellisiä tai terveydenhuoltotuotteita jalostavan tai valmistavan yrityksen palveluksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
2,5 ml purukumimakuista amoksisilliinioraalisuspensiota 125 mg/5 ml
|
|
Active Comparator: 1
|
2,5 ml mansikkakerman makuista oraalisuspensiota 125 mg/5 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maun ja tuoksun hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia ja seuranta tyydyttävään lopputulokseen
|
72 tuntia ja seuranta tyydyttävään lopputulokseen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Kliinisesti epänormaalit havainnot
Aikaikkuna: 2 tuntia ja seuranta tyydyttävään lopputulokseen
|
2 tuntia ja seuranta tyydyttävään lopputulokseen
|
|
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M02-567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .