Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende, enkeltsenter, pediatrisk smaksteststudie av Omnicef ​​versus Amoxicillin Antibiotika Suspensjonsmedisiner

26. mars 2008 oppdatert av: Abbott
For å sammenligne smak- og luktakseptabiliteten til cefdinir (Omnicef) versus amoxicillin orale antibiotikasuspensjonsmedisiner hos pediatriske personer. Den er designet for å avgjøre om Omnicef ​​eller amoxicillin foretrekkes fremfor den andre med hensyn til smak eller lukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studiet er "Annet". I følge ClinicalTrials.gov, mer informasjon om det primære formålet er beskrevet her; det primære formålet med studien er å finne ut om cefdinir har foretrukne smaks- og luktegenskaper sammenlignet med amoxicillin, en pediatrisk smakstest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mannlige barn i alderen 4 til 8 år med god generell helse.
  • Minimumsvekt på 16,3 kg (36 lb).
  • Villig til å følge passende instruksjoner for å fullføre studien.
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder/verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Den nåværende medisinske tilstanden, som etter etterforskeren eller den som er utpekt, kan forstyrre evnen til å skjelne smak (f.eks. forkjølelse, bihulebetennelse, bronkialinfeksjon, etc.).
  • Anamnese med allergisk reaksjon på cefdinir, reseptbelagte (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner) og/eller OTC-medisiner og/eller matvarer.
  • Anamnese med betydelig medisinsk tilstand (f.eks. GI-forstyrrelser, hematologiske eller blødningssykdommer, nyre- eller leversykdommer).
  • Bruk av oral medisin, vitaminer eller urtetilskudd innen 6 timer før smaking.
  • Temperatur > enn 99,2 °F.
  • Deltakelse i en klinisk eller markedsundersøkelsesstudie i løpet av de siste 3 månedene.
  • Søsken til et annet forsøksperson i studien, eller bor i samme husstand som en annen forsøksperson som har deltatt i en klinisk eller markedsundersøkelsesstudie i løpet av de siste 3 månedene.
  • Familiemedlem eller nær venn ansatt av et reklamebyrå, markedsundersøkelsesselskap og/eller et selskap som behandler eller produserer medisinske produkter eller helseprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: amoxicillin
2,5 ml amoxicillin oral suspensjon med boblegummi smaksatt 125 mg/5 ml
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: cefdinir (Omnicef)
2,5 ml mikstur med jordbærkremsmak 125 mg/5 ml
Andre navn:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smak og lukt akseptabilitetsvurdering
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 72 timer med oppfølging til tilfredsstillende konklusjon
72 timer med oppfølging til tilfredsstillende konklusjon
Livstegn
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Eventuelle klinisk unormale observasjoner
Tidsramme: 2 timer med oppfølging til en tilfredsstillende konklusjon
2 timer med oppfølging til en tilfredsstillende konklusjon
Samtidig medisinering
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M02-567

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på cefdinir (Omnicef)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere