Une étude comparative, monocentrique et pédiatrique sur les tests de goût des médicaments en suspension antibiotique Omnicef par rapport à l'amoxicilline
26 mars 2008 mis à jour par: Abbott
Comparer les scores d'acceptabilité du goût et de l'odeur du cefdinir (Omnicef) par rapport aux suspensions antibiotiques orales d'amoxicilline chez les sujets pédiatriques.
Il est conçu pour déterminer si Omnicef ou l'amoxicilline est préféré à l'autre en ce qui concerne le goût ou l'odeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est "Autre".
Par ClinicalTrials.gov,
plus d'informations concernant l'objectif principal sont décrites ici ; l'objectif principal de l'étude est de déterminer si le cefdinir possède des caractéristiques de goût et d'odeur préférées par rapport à l'amoxicilline, un test de goût pédiatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de sexe féminin ou masculin âgé de 4 à 8 ans en bonne santé générale.
- Poids minimum de 16,3 kg (36 lb).
- Disposé à se conformer aux instructions appropriées fournies pour mener à bien l'étude.
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- État de santé actuel qui, de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée, pourrait interférer avec la capacité de distinguer le goût (par exemple, rhume, infection des sinus, infection bronchique, etc.).
- Antécédents de réaction allergique au cefdinir, prescription (par ex. pénicillines ou céphalosporines) et/ou médicaments en vente libre et/ou produits alimentaires.
- Antécédents de troubles médicaux importants (par exemple, troubles gastro-intestinaux, troubles hématologiques ou de saignement, maladies rénales ou hépatiques).
- Utilisation de tout médicament oral, vitamines ou suppléments à base de plantes dans les 6 heures précédant la dégustation.
- Température > à 99,2 °F.
- Participation à une étude de recherche clinique ou marketing au cours des 3 derniers mois.
- Frère ou sœur d'un autre sujet de l'étude, ou vivant dans le même foyer qu'un autre sujet qui a participé à une étude de recherche clinique ou marketing au cours des 3 derniers mois.
- Membre de la famille ou ami proche employé par une agence de publicité, une société d'études de marché et/ou une entreprise qui transforme ou fabrique des produits médicaux ou de soins de santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2
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2,5 ml de suspension buvable d'amoxicilline aromatisée bubble-gum 125 mg/5 ml
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Comparateur actif: 1
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2,5 ml de suspension buvable saveur crème fraise 125 mg/5 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'acceptabilité du goût et de l'odeur
Délai: 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des événements indésirables
Délai: 72 heures avec suivi jusqu'à une conclusion satisfaisante
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72 heures avec suivi jusqu'à une conclusion satisfaisante
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Signes vitaux
Délai: 2 heures
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2 heures
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Toute observation cliniquement anormale
Délai: 2 heures avec suivi jusqu'à une conclusion satisfaisante
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2 heures avec suivi jusqu'à une conclusion satisfaisante
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Médicaments concomitants
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2008
Première publication (Estimation)
27 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M02-567
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