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Eine vergleichende, monozentrische, pädiatrische Geschmacksteststudie von Omnicef ​​versus Amoxicillin-Antibiotika-Suspensionsmedikamenten

26. März 2008 aktualisiert von: Abbott
Vergleich der Geschmacks- und Geruchsakzeptanzwerte von Cefdinir (Omnicef) mit oralen Amoxicillin-Antibiotika-Suspensionsmedikamenten bei pädiatrischen Probanden. Es soll feststellen, ob Omnicef ​​oder Amoxicillin dem anderen in Bezug auf Geschmack oder Geruch vorzuziehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie ist „Sonstiges“. Laut ClinicalTrials.gov, weitere Informationen zum Hauptzweck finden Sie hier; Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Cefdinir im Vergleich zu Amoxicillin, einem pädiatrischen Geschmackstest, bevorzugte Geschmacks- und Geruchseigenschaften besitzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches oder männliches Kind im Alter von 4 bis 8 Jahren in guter Allgemeingesundheit.
  • Mindestgewicht von 16,3 kg (36 lb).
  • Bereit, die entsprechenden Anweisungen zu befolgen, die zum Abschluss der Studie bereitgestellt werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Fähigkeit zur Geschmacksunterscheidung beeinträchtigen könnte (z. B. Erkältung, Nebenhöhlenentzündung, Bronchialinfektion usw.).
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Cefdinir, Verschreibung (z. Penicilline oder Cephalosporine) und/oder OTC-Medikamente und/oder Lebensmittelprodukte.
  • Vorgeschichte eines signifikanten medizinischen Zustands (z. B. GI-Erkrankungen, hämatologische oder Blutungsstörungen, Nieren- oder Lebererkrankungen).
  • Verwendung von oralen Medikamenten, Vitaminen oder Kräuterzusätzen innerhalb von 6 Stunden vor der Verkostung.
  • Temperatur > als 99,2 °F.
  • Teilnahme an einer klinischen oder Marktforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Geschwister eines anderen Probanden in der Studie oder im selben Haushalt lebend wie ein anderer Proband, der in den letzten 3 Monaten an einer klinischen oder Marktforschungsstudie teilgenommen hat.
  • Familienmitglied oder enger Freund, der bei einer Werbeagentur, einem Marktforschungsunternehmen und/oder einem Unternehmen angestellt ist, das Medizin- oder Gesundheitsprodukte verarbeitet oder herstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
2,5 ml Amoxicillin-Suspension zum Einnehmen mit Kaugummigeschmack 125 mg/5 ml
Aktiver Komparator: 1
2,5 ml Suspension zum Einnehmen mit Erdbeercremegeschmack 125 mg/5 ml
Andere Namen:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • Cefdinir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschmacks- und Geruchsakzeptanzbewertung
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 72 Stunden mit Nachverfolgung bis zu einem zufriedenstellenden Abschluss
72 Stunden mit Nachverfolgung bis zu einem zufriedenstellenden Abschluss
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Alle klinisch abnormalen Beobachtungen
Zeitfenster: 2 Stunden mit Nachbereitung bis zu einem zufriedenstellenden Abschluss
2 Stunden mit Nachbereitung bis zu einem zufriedenstellenden Abschluss
Begleitmedikation
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M02-567

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cefdinir (Omnicef)

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