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Uno studio comparativo, a centro singolo, sul test del gusto pediatrico di Omnicef ​​rispetto ai farmaci con sospensione antibiotica dell'amoxicillina

26 marzo 2008 aggiornato da: Abbott
Per confrontare i punteggi di accettabilità del gusto e dell'olfatto di cefdinir (Omnicef) rispetto ai farmaci in sospensione antibiotica orale di amoxicillina in soggetti pediatrici. È progettato per determinare se Omnicef ​​o amoxicillina sono preferiti all'altro per quanto riguarda il gusto o l'olfatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è "Altro". Secondo ClinicalTrials.gov, maggiori informazioni sullo scopo principale sono descritte qui; lo scopo principale dello studio è determinare se il cefdinir possiede caratteristiche di gusto e olfatto preferite rispetto all'amoxicillina, un test del gusto pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino femmina o maschio di età compresa tra 4 e 8 anni in buone condizioni di salute generale.
  • Peso minimo di 16,3 kg (36 libbre).
  • Disponibilità a rispettare le istruzioni appropriate fornite per completare lo studio.
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica attuale, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe interferire con la capacità di discriminare il gusto (ad esempio, raffreddore comune, infezione sinusale, infezione bronchiale, ecc.).
  • Anamnesi di reazione allergica al cefdinir, prescrizione (ad es. penicilline o cefalosporine) e/o medicinali da banco e/o prodotti alimentari.
  • Storia di condizioni mediche significative (ad esempio, disturbi gastrointestinali, disturbi ematologici o emorragici, malattie renali o epatiche).
  • Uso di qualsiasi farmaco orale, vitamine o integratori a base di erbe entro 6 ore prima della degustazione.
  • Temperatura > di 99,2°F.
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica o di marketing negli ultimi 3 mesi.
  • Fratello di un altro soggetto nello studio o che vive nella stessa famiglia di un altro soggetto che ha partecipato a uno studio clinico o di ricerca di mercato negli ultimi 3 mesi.
  • Familiare o amico intimo impiegato da un'agenzia pubblicitaria, società di ricerche di mercato e/o società che elabora o produce prodotti medici o sanitari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: amoxicillina
2,5 ml di sospensione orale di amoxicillina al gusto di gomma da masticare 125 mg/5 ml
Comparatore attivo: 1
Droga: cefdinir (Omnicef)
2,5 ml di sospensione orale al gusto di crema di fragole 125 mg/5 ml
Altri nomi:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'accettabilità del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore con follow-up fino a una conclusione soddisfacente
72 ore con follow-up fino a una conclusione soddisfacente
Segni vitali
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Qualsiasi osservazione clinicamente anormale
Lasso di tempo: 2 ore con follow-up fino a una conclusione soddisfacente
2 ore con follow-up fino a una conclusione soddisfacente
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M02-567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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