Um estudo comparativo, de centro único, de teste de sabor pediátrico de medicamentos de suspensão de antibióticos Omnicef versus amoxicilina
26 de março de 2008 atualizado por: Abbott
Comparar os escores de aceitabilidade de gosto e cheiro de cefdinir (Omnicef) versus medicamentos de suspensão oral de antibióticos amoxicilina em indivíduos pediátricos.
Ele é projetado para determinar se Omnicef ou amoxicilina é o preferido em relação ao sabor ou cheiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é "Outro".
Por ClinicalTrials.gov,
mais informações sobre o objetivo principal são descritas aqui; o objetivo principal do estudo é determinar se o cefdinir possui características de sabor e cheiro preferidas quando comparado à amoxicilina, um teste pediátrico de sabor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança do sexo feminino ou masculino de 4 a 8 anos com boa saúde geral.
- Peso mínimo de 16,3 kg (36 lb).
- Disposto a cumprir as instruções apropriadas fornecidas para concluir o estudo.
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal.
Critério de exclusão:
- A condição médica atual, que na opinião do investigador ou pessoa designada, pode interferir na capacidade de discriminar o paladar (por exemplo, resfriado comum, infecção sinusal, infecção brônquica, etc.).
- História de reação alérgica ao cefdinir, prescrição (ex. penicilinas ou cefalosporinas) e/ou medicamentos de venda livre e/ou produtos alimentícios.
- Histórico de condição médica significativa (por exemplo, distúrbios gastrointestinais, distúrbios hematológicos ou hemorrágicos, doenças renais ou hepáticas).
- Uso de qualquer medicamento oral, vitaminas ou suplementos de ervas dentro de 6 horas antes da degustação.
- Temperatura > de 99,2 °F.
- Participação em um estudo de pesquisa clínica ou de marketing nos últimos 3 meses.
- Irmão de outro sujeito do estudo, ou morando na mesma casa que outro sujeito que tenha participado de um estudo clínico ou de pesquisa de marketing nos últimos 3 meses.
- Membro da família ou amigo próximo empregado por uma agência de publicidade, empresa de pesquisa de mercado e/ou empresa que processa ou fabrica produtos médicos ou de saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
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2,5 ml de suspensão oral de amoxicilina com sabor de chiclete 125 mg/5 mL
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Comparador Ativo: 1
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2,5 ml de suspensão oral com sabor a creme de morango 125 mg/5 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da aceitabilidade do paladar e do olfato
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: 72 horas com seguimento até uma conclusão satisfatória
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72 horas com seguimento até uma conclusão satisfatória
|
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Sinais vitais
Prazo: 2 horas
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2 horas
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|
Quaisquer observações clinicamente anormais
Prazo: 2 horas com acompanhamento até uma conclusão satisfatória
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2 horas com acompanhamento até uma conclusão satisfatória
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Medicamentos concomitantes
Prazo: 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M02-567
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