Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító, egyközpontú, gyermekgyógyászati ​​ízvizsgálati vizsgálat az Omnicef ​​versus amoxicillin antibiotikum szuszpenziós gyógyszerekkel

2008. március 26. frissítette: Abbott
A cefdinir (Omnicef) íz és szag elfogadhatósági pontszámainak összehasonlítása az amoxicillin orális antibiotikum szuszpenziós gyógyszerekkel gyermekgyógyászati ​​alanyokban. Úgy tervezték, hogy meghatározza, hogy az Omnicef ​​vagy az amoxicillin előnyösebb-e a másikkal szemben az íz vagy szag tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az „Egyéb”. A ClinicalTrials.gov szerint, az elsődleges céllal kapcsolatos további információk itt találhatók; a vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a cefdinir rendelkezik-e előnyben részesített íz- és szagtulajdonságokkal az amoxicillinnel, egy gyermekgyógyászati ​​ízteszttel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-8 éves nő vagy fiúgyermek, jó általános egészségi állapotú.
  • Minimális súly 16,3 kg (36 font).
  • Hajlandó betartani a vizsgálat befejezéséhez kapott megfelelő utasításokat.
  • A szülő/törvényes gyám írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatja az ízlelés megkülönböztetésének képességét (pl. megfázás, arcüreg-fertőzés, hörgőfertőzés stb.).
  • A cefdinirre felírt allergiás reakció anamnézisében (pl. penicillinek vagy cefalosporinok) és/vagy OTC gyógyszerek és/vagy élelmiszerek.
  • Jelentős egészségügyi állapot a kórtörténetben (pl. GI-rendellenességek, hematológiai vagy vérzési rendellenességek, vese- vagy májbetegségek).
  • Bármilyen szájon át szedhető gyógyszer, vitamin vagy gyógynövény-kiegészítő használata a kóstolás előtt 6 órán belül.
  • Hőmérséklet > 99,2°F.
  • Részvétel klinikai vagy marketingkutatásban az elmúlt 3 hónapban.
  • A vizsgálatban részt vevő másik alany testvére, vagy egy háztartásban él egy másik alanyal, aki az elmúlt 3 hónapban klinikai vagy marketingkutatásban vett részt.
  • Családtag vagy közeli barát, akit egy reklámügynökség, piackutató cég és/vagy orvosi vagy egészségügyi termékeket feldolgozó vagy gyártó cég alkalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: amoxicillin
2,5 ml rágógumi ízű amoxicillin belsőleges szuszpenzió 125 mg/5 ml
Aktív összehasonlító: 1
Drog: cefdinir (Omnicef)
2,5 ml eperkrém ízű belsőleges szuszpenzió 125 mg/5 ml
Más nevek:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Íz és szag elfogadhatóságának értékelése
Időkeret: 2 óra
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 72 óra a kielégítő eredményig tartó nyomon követéssel
72 óra a kielégítő eredményig tartó nyomon követéssel
Életjelek
Időkeret: 2 óra
2 óra
Bármilyen klinikailag kóros megfigyelés
Időkeret: 2 óra a kielégítő eredményig tartó nyomon követéssel
2 óra a kielégítő eredményig tartó nyomon követéssel
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M02-567

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a cefdinir (Omnicef)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel