Сравнительное, одноцентровое, педиатрическое исследование вкуса омнисефа по сравнению с антибиотиками в виде суспензии амоксициллина
26 марта 2008 г. обновлено: Abbott
Сравнить оценки приемлемости вкуса и запаха цефдинира (омницефа) и амоксициллина в виде пероральной суспензии антибиотиков у детей.
Он предназначен для определения того, какой из них предпочтительнее: омницеф или амоксициллин в отношении вкуса или запаха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования – «Другое».
Согласно ClinicalTrials.gov,
более подробная информация об основной цели описана здесь; Основная цель исследования - определить, обладает ли цефдинир предпочтительными характеристиками вкуса и запаха по сравнению с амоксициллином, тест на вкус у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок женского или мужского пола в возрасте от 4 до 8 лет с хорошим общим состоянием здоровья.
- Минимальный вес 16,3 кг (36 фунтов).
- Готов соблюдать соответствующие инструкции, предоставленные для завершения исследования.
- Письменное информированное согласие родителей/законных представителей.
Критерий исключения:
- Текущее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может помешать способности различать вкус (например, обычная простуда, инфекция носовых пазух, бронхиальная инфекция и т. д.).
- Аллергическая реакция на цефдинир в анамнезе, рецепт (напр. пенициллины или цефалоспорины) и/или безрецептурные препараты, и/или пищевые продукты.
- История серьезного заболевания (например, желудочно-кишечные расстройства, гематологические нарушения или нарушения свертываемости крови, почечные или печеночные заболевания).
- Использование любых пероральных лекарств, витаминов или растительных добавок в течение 6 часов до дегустации.
- Температура > 99,2°F.
- Участие в клиническом или маркетинговом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Брат или сестра другого субъекта, участвующего в исследовании, или проживающие в одном домохозяйстве с другим субъектом, участвовавшим в клиническом или маркетинговом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Член семьи или близкий друг, работающий в рекламном агентстве, исследовательской компании и/или компании, занимающейся обработкой или производством медицинских товаров или товаров для здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
2,5 мл пероральной суспензии амоксициллина со вкусом жевательной резинки 125 мг/5 мл
|
|
Активный компаратор: 1
|
2,5 мл суспензии для приема внутрь со вкусом клубничных сливок 125 мг/5 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка приемлемости вкуса и запаха
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 72 часа с последующим наблюдением до удовлетворительного заключения
|
72 часа с последующим наблюдением до удовлетворительного заключения
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
|
Любые клинически аномальные наблюдения
Временное ограничение: 2 часа с последующей до удовлетворительного заключения
|
2 часа с последующей до удовлетворительного заключения
|
|
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M02-567
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .