- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00645125
En sammenlignende, enkelt-center, pædiatrisk smagstestundersøgelse af Omnicef versus Amoxicillin antibiotika suspensionsmedicin
26. marts 2008 opdateret af: Abbott
At sammenligne smags- og lugteacceptabilitetsscorerne af cefdinir (Omnicef) versus amoxicillin oral antibiotika suspension medicin hos pædiatriske forsøgspersoner.
Det er designet til at afgøre, om Omnicef eller amoxicillin foretrækkes frem for den anden med hensyn til smag eller lugt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er "Andet".
Ifølge ClinicalTrials.gov,
mere information om det primære formål er beskrevet her; det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om cefdinir besidder foretrukne smags- og lugtegenskaber sammenlignet med amoxicillin, en pædiatrisk smagstest.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mandligt barn i alderen 4 til 8 år i et godt generelt helbred.
- Minimumvægt på 16,3 kg (36 lb).
- Er villig til at følge passende instruktioner for at fuldføre undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel medicinsk tilstand, som efter efterforskerens eller den udpegede persons mening kunne forstyrre evnen til at skelne smag (f.eks. almindelig forkølelse, bihulebetændelse, bronkial infektion osv.).
- Anamnese med allergisk reaktion på cefdinir, recept (f. penicilliner eller cephalosporiner) og/eller håndkøbsmedicin og/eller fødevarer.
- Anamnese med betydelig medicinsk tilstand (fx gastrointestinale lidelser, hæmatologiske eller blødende lidelser, nyre- eller leversygdomme).
- Brug af oral medicin, vitaminer eller naturlægemidler inden for 6 timer før smagning.
- Temperatur > end 99,2°F.
- Deltagelse i en klinisk eller marketingundersøgelse inden for de seneste 3 måneder.
- Søskende til en anden forsøgsperson i undersøgelsen, eller bor i samme husstand som en anden forsøgsperson, der har deltaget i en klinisk eller marketingundersøgelse inden for de seneste 3 måneder.
- Familiemedlem eller nær ven ansat af et reklamebureau, markedsundersøgelsesvirksomhed og/eller en virksomhed, der behandler eller fremstiller medicinske produkter eller sundhedsprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
2,5 ml amoxicillin oral suspension med boblegummi-smag 125 mg/5 ml
|
Aktiv komparator: 1
|
2,5 ml oral suspension med jordbærcreme 125 mg/5 ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af acceptabel smag og lugt
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer med opfølgning til en tilfredsstillende afslutning
|
72 timer med opfølgning til en tilfredsstillende afslutning
|
Vitale tegn
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Eventuelle klinisk unormale observationer
Tidsramme: 2 timer med opfølgning til en tilfredsstillende afslutning
|
2 timer med opfølgning til en tilfredsstillende afslutning
|
Samtidig medicin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2008
Først opslået (Skøn)
27. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M02-567
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cefdinir (Omnicef)
-
AbbottAfsluttetAkut mellemørebetændelseForenede Stater
-
AbbottAfsluttetAkut mellemørebetændelseForenede Stater
-
AbbottAfsluttetAkut mellemørebetændelseCosta Rica, Forenede Stater, Guatemala, Israel, Chile, Dominikanske republik, Panama
-
AbbottAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
AbbottAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
SandozAfsluttet
-
Korea United Pharm. Inc.Afsluttet
-
SandozAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetKwashiorkor | MarasmusMalawi