Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende, single-center, pediatrische smaakteststudie van Omnicef ​​versus amoxicilline-antibioticumsuspensiemedicatie

26 maart 2008 bijgewerkt door: Abbott
Om de smaak- en geuraanvaardbaarheidsscores van cefdinir (Omnicef) versus amoxicilline orale antibiotische suspensiemedicatie bij pediatrische proefpersonen te vergelijken. Het is ontworpen om te bepalen of Omnicef ​​of amoxicilline de voorkeur heeft boven de andere met betrekking tot smaak of geur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is "Anders". Per ClinicalTrials.gov, meer informatie over het primaire doel staat hier beschreven; het primaire doel van de studie is om te bepalen of cefdinir de voorkeurssmaak- en geurkenmerken bezit in vergelijking met amoxicilline, een pediatrische smaaktest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk of mannelijk kind van 4 tot 8 jaar in goede algemene gezondheid.
  • Minimumgewicht van 16,3 kg (36 lb).
  • Bereid om te voldoen aan de verstrekte instructies om de studie te voltooien.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon het vermogen om smaak te onderscheiden zou kunnen verstoren (bijv. verkoudheid, sinusitis, bronchiale infectie, enz.).
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op cefdinir, voorgeschreven (bijv. penicillines of cefalosporines) en/of vrij verkrijgbare medicijnen en/of voedingsproducten.
  • Geschiedenis van een significante medische aandoening (bijv. gastro-intestinale aandoeningen, hematologische of bloedingsstoornissen, nier- of leveraandoeningen).
  • Gebruik van orale medicatie, vitamines of kruidensupplementen binnen 6 uur voorafgaand aan het proeven.
  • Temperatuur > dan 99,2°F.
  • Deelname aan een klinisch of marketingonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
  • Broer of zus van een andere proefpersoon in het onderzoek, of woonachtig in hetzelfde huishouden als een andere proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan een klinisch of marketingonderzoek.
  • Familielid of goede vriend in dienst van een reclamebureau, marktonderzoeksbureau en/of een bedrijf dat medische of gezondheidsproducten verwerkt of produceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: amoxicilline
2,5 ml amoxicilline orale suspensie met kauwgomsmaak 125 mg/5 ml
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: cefdinir (Omnicef)
2,5 ml orale suspensie met aardbeienroomsmaak 125 mg/5 ml
Andere namen:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Smaak- en reukaanvaardbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur met follow-up tot een bevredigende conclusie
72 uur met follow-up tot een bevredigende conclusie
Vitale functies
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Alle klinisch abnormale waarnemingen
Tijdsspanne: 2 uur met follow-up tot een bevredigende conclusie
2 uur met follow-up tot een bevredigende conclusie
Gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M02-567

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op cefdinir (Omnicef)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren