Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze, jednoośrodkowe badanie testu smaku u dzieci dotyczące antybiotyków Omnicef ​​i amoksycyliny w postaci zawiesiny

26 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Porównanie wyników akceptowalności smaku i zapachu cefdiniru (Omnicef) w porównaniu z amoksycyliną doustnymi antybiotykami w postaci zawiesiny u pacjentów pediatrycznych. Ma na celu określenie, czy Omnicef ​​czy amoksycylina są preferowane pod względem smaku lub zapachu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania jest „Inne”. Według ClinicalTrials.gov, więcej informacji dotyczących głównego celu opisano tutaj; głównym celem badania jest ustalenie, czy cefdinir ma preferowany smak i zapach w porównaniu z amoksycyliną, pediatryczny test smaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 4 do 8 lat w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Minimalna waga 16,3 kg (36 funtów).
  • Chęć zastosowania się do odpowiednich instrukcji dostarczonych w celu ukończenia badania.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny stan zdrowia, który w opinii Badacza lub osoby wyznaczonej może zakłócać zdolność rozróżniania smaku (np. przeziębienie, infekcja zatok, infekcja oskrzeli itp.).
  • Historia reakcji alergicznej na cefdinir, receptę (np. penicyliny lub cefalosporyny) i/lub leki OTC i/lub produkty spożywcze.
  • Historia istotnego stanu zdrowia (np. zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia hematologiczne lub krwawienia, choroby nerek lub wątroby).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków doustnych, witamin lub suplementów ziołowych w ciągu 6 godzin przed degustacją.
  • Temperatura > niż 99,2°F.
  • Udział w badaniu klinicznym lub marketingowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Rodzeństwo innego uczestnika badania lub mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym co inny uczestnik, który uczestniczył w badaniu klinicznym lub marketingowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Członek rodziny lub bliski przyjaciel zatrudniony przez agencję reklamową, firmę zajmującą się badaniem rynku i/lub firmę przetwarzającą lub produkującą produkty medyczne lub związane z ochroną zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: amoksycylina
2,5 ml zawiesiny doustnej amoksycyliny o smaku gumy balonowej 125 mg/5 ml
Aktywny komparator: 1
Lek: cefdinir (Omnicef)
2,5 ml zawiesiny doustnej o smaku śmietankowo-truskawkowym 125 mg/5 ml
Inne nazwy:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena akceptowalności smaku i zapachu
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 godziny z działaniami następczymi prowadzącymi do satysfakcjonującego zakończenia
72 godziny z działaniami następczymi prowadzącymi do satysfakcjonującego zakończenia
Oznaki życia
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Wszelkie klinicznie nieprawidłowe obserwacje
Ramy czasowe: 2 godziny z kontynuacją do zadowalającego zakończenia
2 godziny z kontynuacją do zadowalającego zakończenia
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M02-567

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj