Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací, jednocentrová, pediatrická studie chuťových testů Omnicef ​​versus amoxicilinové antibiotika ve formě suspenze

26. března 2008 aktualizováno: Abbott
Porovnat skóre přijatelnosti chuti a vůně cefdiniru (Omnicef) oproti amoxicilinovým perorálním suspenzním antibiotikům u pediatrických subjektů. Je navržen tak, aby určil, zda je Omnicef ​​nebo amoxicilin preferován před druhým s ohledem na chuť nebo vůni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární účel studie je „jiný“. Podle ClinicalTrials.gov, více informací o primárním účelu je popsáno zde; primárním účelem studie je určit, zda má cefdinir preferované chuťové a čichové vlastnosti ve srovnání s amoxicilinem, pediatrickým testem chuti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž dítě ve věku 4 až 8 let s dobrým celkovým zdravotním stavem.
  • Minimální hmotnost 16,3 kg (36 lb).
  • Ochota dodržovat příslušné pokyny poskytnuté k dokončení studie.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Současný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby mohl narušovat schopnost rozlišovat chuť (např. běžné nachlazení, infekce dutin, infekce průdušek atd.).
  • Anamnéza alergické reakce na cefdinir, předpis (např. peniciliny nebo cefalosporiny) a/nebo volně prodejné léky a/nebo potravinářské produkty.
  • Anamnéza významného zdravotního stavu (např. poruchy GI, hematologické nebo krvácivé poruchy, onemocnění ledvin nebo jater).
  • Užívání jakýchkoli perorálních léků, vitamínů nebo bylinných doplňků do 6 hodin před degustací.
  • Teplota > než 99,2 °F.
  • Účast na klinické nebo marketingové výzkumné studii během posledních 3 měsíců.
  • Sourozenec jiného subjektu ve studii nebo žijící ve společné domácnosti s jiným subjektem, který se během posledních 3 měsíců účastnil klinické nebo marketingové výzkumné studie.
  • Rodinný příslušník nebo blízký přítel zaměstnaný reklamní agenturou, společností provádějící průzkum trhu a/nebo společností, která zpracovává nebo vyrábí zdravotnické produkty nebo produkty pro zdravotní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: amoxicilin
2,5 ml perorální suspenze amoxicilinu s příchutí žvýkačky 125 mg/5 ml
Aktivní komparátor: 1
Lék: cefdinir (Omnicef)
2,5 ml perorální suspenze s příchutí jahodové smetany 125 mg/5 ml
Ostatní jména:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení přijatelnosti chuti a vůně
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 72 hodin s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
72 hodin s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
Známky života
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Jakákoli klinicky abnormální pozorování
Časové okno: 2 hodiny s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
2 hodiny s následnou kontrolou k uspokojivému závěru
Doprovodné léky
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M02-567

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na cefdinir (Omnicef)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit