Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanoformoidun oraalisen IR-piroksikaamitabletin PK-arviointi terveillä henkilöillä

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nanoform Finland Plc

Vaihe 1, yksi keskus, osittainen, avoin, osittain satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan piroksikaamin PK-profiilia nanomuodostetun oraalisen IR-piroksikaamitabletin ja IR-vertailutuotteen antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä

Piroksikaami on ei-steroidinen tulehduskipulääke, ja sitä käytetään tällä hetkellä nivelrikon tai nivelreuman aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia piroksikaamin uuden nanomuotoisen 20 mg tablettiformulaation farmakokineettistä käyttäytymistä verrattuna 20 mg piroksikaamia sisältävään vertailutablettiformulaatioon. Nanomuodostuksen tavoitteena on parantaa heikosti liukenevien lääkkeiden farmakokineettisiä ominaisuuksia, mikä saattaa johtaa pienempien annosten käyttöön ja samalla parantaa turvallisuutta ja siedettävyyttä. Piroksikaami on sopiva ehdokas osoittamaan nanomuodostuksen edut sen fysiokemiallisten ominaisuuksien vuoksi. Nanoformed Piroxicamin tehokkuus on arvioitu verrattuna vertailutuotteeseen Felden® Tabs 20 mg. Tutkimus tehdään myös toisella referenssituotteella, Brexidol® 20 mg:lla tai eri vahvuudella nanomuovatulla piroksikaamitabletilla, tai tutkitaan ruoan nauttimisen vaikutusta nanofomoidun piroksikaamitabletin imeytymiseen. Tutkimus tehdään terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin, osittain satunnaistettu, osittain ristikkäinen, jopa kolmen jakson mittainen, vertaileva hyötyosuustutkimus terveillä miehillä ja naisilla, ja se on suunniteltu tutkimaan nanomuotoisen piroksikaamin farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia ja turvallisuutta. Välittömästi vapautuva (IR) tabletti, 5 - 20 mg ja Felden® (piroksikaami) tabletit 20 mg (vertailu) valinnaisen Brexidol® (piroksikaami) tabletin kanssa 20 mg (vaihtoehtoinen viite; valinnainen jaksolla 3. Koehenkilöt saavat kerta-annoksia suun kautta tutkimuslääke enintään 3 hoitojakson aikana joko paastona tai syöneenä (valinnainen vain jaksolla 3). Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta jaksoilla 1 ja 2, jotka annetaan paastotilassa. Jakson 2 päätyttyä molemmilta aikaisemmilta jaksoilta tuotetuista farmakokinetiikka- ja turvallisuustiedoista tehdään välianalyysi, jotta voidaan päättää, siirrytäänkö valinnaiseen jaksoon 3 ja, jos eteneminen tapahtuu, annostellaanko Nanoformed Piroxicam IR -tabletti, 5 - 20 mg ruokailun jälkeen, vaihtoehtoinen annostaso Nanoformed Piroxicam IR -tablettia, 5-20 mg paastotilassa tai vaihtoehtoinen vertailutuote paastotilassa jaksolla 3 (valinnainen). Piroksikaamin enimmäisannos, joka annetaan tutkimusjakson aikana, on 20 mg. Jaksolle 3, jos Nanoformed Piroxicam IR -tabletti, 5 - 20 mg:n formulaatio valitaan, annos valitaan 5 - 20 mg:n haarukkaannosalueelta. Jokainen jakso noudattaa samaa opintosuunnitelmaa. Jokaisen tuotteen annostelun välillä on vähintään 12 päivän huuhtoutumisaika. Tutkimuksen odotetaan suoritettavan yhdessä ryhmässä, joka vaatii yhteensä 3 opintojaksoa.

Tutkimus on alustava eikä virallista otoskokolaskentaa ole tehty. Aikaisemmista samankaltaisista tutkimuksista saatujen kokemusten perusteella yhteensä 12 tutkittavaa otetaan mukaan ja vähintään 8 arvioitavaa ainetta katsotaan riittäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
  • Ikäraja 18–55 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
  • Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä
  • Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5 - 2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen)
  • Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
  • Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti)
  • Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan tai valtuutetun seulonnassa arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
  • Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulokset
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta), munuais-, maksa-, dermatologinen, krooninen hengitystiehäiriö (mukaan lukien astma) tai neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio
  • Aiemmin maha-suolikanavan häiriöt, jotka altistavat verenvuotohäiriöille, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, maha-suolikanavan syövät tai divertikuliitti
  • Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava, tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia tai sappikiviä
  • Aiemmat haittavaikutukset tai allergiat, jotka liittyvät mihin tahansa lääkkeeseen
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Aiempi minkä tahansa tyyppinen vakava allerginen lääkereaktio, erityisesti ihoreaktiot, kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  • Aiempi ihoreaktio (vakavuudesta riippumatta) piroksikaamiin, muihin tulehduskipulääkkeisiin ja muihin lääkkeisiin
  • Potilaat, joille aspiriini ja muut tulehduskipulääkkeet aiheuttavat astman, nenäpolyyppien, angioedeeman tai urtikarian oireita
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  • Veren tai plasman luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren menetys
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita (muita kuin korkeintaan 4 g parasetamolia päivässä tai hormonikorvaushoitoa [HRT]/hormonaalista ehkäisyä) 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista . Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos sen ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, jotka tutkija on määrittänyt
  • Muiden tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n estäjien, selektiivisten tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö analgeettisina annoksina
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nanoformoitu Piroxicam IR -tabletti
suun kautta annosteltavat nanomuotoiset piroksikaamia välittömästi vapauttavat tabletit (20 mg)
Lääke: Nanoformoitu Piroxicam IR -tabletti
Suun kautta annettu Nanoformed Piroxicam
Muut nimet:
  • Suun kautta annettu Nanoformed Piroxicam IR -tabletti
Active Comparator: Felden (piroksikaami) -tabletit
suun kautta annettavat Felden (piroksikaami) tabletit (20 mg)
Lääke: Felden (piroksikaami) -tabletit
suun kautta annettavat Felden (viite)-tabletit
Muut nimet:
  • suun kautta annettavat Felden (piroksikaami) tabletit
Active Comparator: Brexidol (piroksikaami) -tabletit
suun kautta annettavat Brexidol (piroksikaami) tabletit (20 mg)
Lääke: Nanoformoitu Piroxicam IR -tabletti
Suun kautta annettu Nanoformed Piroxicam
Muut nimet:
  • Suun kautta annettu Nanoformed Piroxicam IR -tabletti
Lääke: Brexidol (piroksikaami) -tabletit
suun kautta annetut Brexidol-tabletit (vertailu)
Muut nimet:
  • suun kautta annettavat Brexidol-tabletit (piroksikaami).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piroksikaamin plasman maksimipitoisuuden (Cmax) määrittäminen terveillä koehenkilöillä paastotilassa kerta-annosten antamisen jälkeen Nanoformed Piroxicam IR -tablettia 5 - 20 mg ja Felden (piroksikaami) -tabletteja 20 mg (vertailu).
Aikaikkuna: 72 tuntia
Piroksikaamin farmakokinetiikan ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen 72 tunnin aikana Nanoformed Piroxicam IR -tabletin 5 - 20 mg ja Felden (piroksikaami) 20 mg -tablettien (vertailu) kerta-annosten antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä paastotilassa määrittämällä maksimiplasma Pitoisuus (Cmax).
72 tuntia
Lääkkeen alla olevan alueen määrittäminen Piroksikaamin pitoisuus terveillä koehenkilöillä paastotilassa annettaessa kerta-annoksia Nanoformed Piroxicam IR -tabletteja 5 - 20 mg ja Felden (piroksikaami) tabletteja 20 mg (vertailu).
Aikaikkuna: 72 tuntia
Piroksikaamin farmakokinetiikan ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen 72 tunnin aikana kerta-annosten antamisen jälkeen Nanoformed Piroxicam IR -tablettia 5 - 20 mg ja Felden (piroksikaami) tabletteja 20 mg (vertailu) terveillä koehenkilöillä paastotilassa määrittämällä ala-alue. lääkkeen pitoisuusaikakäyrä 1 tunnin aikana (AUC(0 1h)), AUC ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0 last)) ja AUC ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC(0-inf)) .
72 tuntia
Piroksikaamin Cmax- (Tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan määrittäminen terveillä koehenkilöillä paastotilassa kerta-annosten antamisen jälkeen Nanoformed Piroxicam IR -tablettia 5 - 20 mg ja Felden (piroksikaami) -tabletteja 20 mg (vertailu).
Aikaikkuna: 72 tuntia
Piroksikaamin farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus 72 tunnin aikana Nanoformed Piroxicam IR Tablet 5 - 20 mg ja Felden (piroksikaami) tablettien 20 mg (vertailu) oraalisten kerta-annosten annon jälkeen terveillä koehenkilöillä paastotilassa määrittämällä aika Cmax (Tmax).
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) koodattuina MedDRA v23.1:llä ennen annosta ja 48–72 tuntia annoksen jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Piroksikaamin turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien lisätietojen arvioiminen kerta-annos Nanoformed Piroxicam IR -tablettia, 5–20 mg, terveille koehenkilöille, arvioimalla ja raportoimalla haittatapahtumat (AE)
72 tuntia
Piroksikaamin turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien lisätietojen arvioiminen terveille koehenkilöille Nanoformed Piroxicam IR -tabletin, 5–20 mg, kerta-annosten oraalisen antamisen jälkeen arvioimalla ja raportoimalla selällään olevista elektrokardiogrammeista
Aikaikkuna: 72 tuntia
Turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi arvioida ja raportoida 12 johtoa makuulle asetettuna EKG:lla mitattua P-aalto ennen annosta ja 48-72 tuntia annoksen jälkeen.
72 tuntia
Piroksikaamin turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien lisätietojen arvioiminen terveille koehenkilöille Nanoformed Piroxicam IR -tabletin, 5–20 mg, kerta-annosten oraalisen antamisen jälkeen arvioimalla ja raportoimalla selällään olevista elektrokardiogrammeista
Aikaikkuna: 72 tuntia
Turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi arvioida ja raportoida 12 lyijyä makuulla makaavalla EKG:lla mitattua QT-väliä ennen annosta ja 48–72 tuntia annoksen jälkeen.
72 tuntia
Piroksikaamin turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien lisätietojen arvioiminen terveille koehenkilöille Nanoformed Piroxicam IR -tabletin, 5–20 mg, kerta-annosten oraalisen antamisen jälkeen arvioimalla ja raportoimalla selällään olevista elektrokardiogrammeista
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arvioida ja raportoida 12 johdettua makuulla makaavalla EKG:lla mitattua QRS-kompleksia ennen annosta ja 48–72 tuntia annoksen jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanoform Finland Plc

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Evans, MBChB, Quotient Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Unicorn

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa