Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen analgeettisen protokollan kahden antoreitin vertailu leikkauksen jälkeisessä keisarileikkauksessa

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Multimodaalisen kipulääkeprotokollan kahden antoreitin vertailu leikkauksen jälkeisessä keisarileikkauksessa oraalinen vs suonensisäinen

Keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen käytetään monia eri vaikutusmekanismeja omaavia lääkkeitä. Vaikka vasteen kivunlievitykseen uskotaan joskus olevan yksilöllistä, on erittäin tärkeää määrittää keisarinleikkauksen jälkeisille naisille tehokkain ja vähiten haittavaikutuksia aiheuttava kivunlievitystyyppi. Optimaalinen kivunhallinta keisarinleikkauksen jälkeen hyödyttää paitsi äitiä ja vauvaa myös terveydenhuoltojärjestelmää. Optimaalinen kivunhallinta voi lyhentää sairaalassaoloaikaa keisarinleikkauksen jälkeen ja siten vähentää terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkauksen (CS) jälkeinen kipu, jota yleensä kuvataan voimakkaaksi, on este hyvälle äidin ja lapsen väliselle vuorovaikutukselle ja leikkauksen jälkeiselle kuntoutukselle. Sen hallinta on tärkeää nopean toipumisen kannalta ja antaa äidille mahdollisuuden huolehtia ja olla yhteydessä vastasyntyneeseensä. Tällä hetkellä intratekaaliset opioidit ovat yleisimmin käytetty tekniikka ja tarjoavat perustan keisarinleikkauksen jälkeiselle analgesialle. Tämä tekniikka yhdistettynä multimodaaliseen kivunlievitykseen vähentää kulutettuja morfiiniannoksia, mukaan lukien nämä sivuvaikutukset. Spinaalipuudutus on tavallinen anestesiatekniikka keisarinleikkauksessa; se tarjoaa useita etuja, mukaan lukien mahdollisuus määrätä oraalisia kipulääkkeitä. Ihanteellinen analgeettinen protokolla on sellainen, joka on yksinkertainen toteuttaa, kustannustehokas ja jolla on minimaalinen vaikutus työhenkilöstöön. Sillä olisi hyvä turvallisuusprofiili, pieni sivuvaikutusten ja komplikaatioiden ilmaantuvuus, ja se vastaisi laajaan potilaiden väliseen vaihteluun. Se vapauttaa äidin korkealaatuisesta kivusta samalla kun se häiritsee häntä mahdollisimman vähän, vastasyntyneen hoitoa ja anestesiaa mahdollistaen samalla turvallisen imetyksen.

Tämän työn tavoitteena on verrata multimodaalisen oraalisen analgesian laatua suonensisäiseen kivunlievitykseen ja osoittaa oraalisen reitin kivunlievityksen huonolaatuisuus leikkauksen jälkeisessä keisarileikkausjaksossa. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida keisarileikkauksen jälkeen käytettyjen lääkkeiden (piroksikaami, nefopaami, parasetamoli) äidin sietokykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana yksittäisraskaudessa, raskausaika > 34 viikkoa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut maha-suolikanavan häiriöt, jotka altistavat verenvuotohäiriöille, kuten haavainen paksusuolitulehdus,
  • Crohnin tauti,
  • maha-suolikanavan syövät tai divertikuliitti,
  • aktiivinen peptinen haava,
  • maha-suolikanavan tulehduksellinen häiriö tai maha-suolikanavan verenvuoto,
  • synnyttäjät, joilla on preeklampsia,
  • ennenaikainen synnytys (
  • perustuslaillinen tai hankittu koagulopatia,
  • Synnytyksen verenvuodon edeltäjä,
  • leikkauksen jälkeinen verenvuotokomplikaatio,
  • anemia (hemoglobiini alle 8 g / 100 ml),
  • spinaalipuudutuksen muuttaminen yleisanestesiaksi,
  • naiset, joilla on vaikeita sairauksia: munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivinen kreatiniinipuhdistuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suullinen ryhmä
saatu leikkauksen jälkeisenä aikana suun analgesia ("nefopaami (Acupan)" 20mg/6h, "piroksikaami (piroksaani)" 40mg/24h, asetaminofeeni (parasetamoli)" 1g/6h)
Lääke: Nefopam 20 MG/ML
suun kautta annosteltuna 20 mg 6 tunnin välein.
Muut nimet:
  • 2 ampullia
Lääke: "Asetaminofeeni, (parasetamoli)" 500Mg Tab
2 tablettia "Asetaminophen (parasetamoli)" 500Mg Tab suun kautta 6 tunnin välein.
Muut nimet:
  • 2 tablettia
Lääke: (Piroksikaami "piroksaani") 20 MG oraalinen tabletti
2 tablettia "piroksikaamia (piroksaania)" annettuna suun kautta kerran 24 tunnissa.
Muut nimet:
  • 2 tablettia
Active Comparator: Suonensisäinen ryhmä
saatu leikkauksen jälkeisenä suonensisäisenä analgesia ("nefopaami (Acupan)" 20mg/6h, "piroksikaami (piroksaani)" 40mg/24h, asetaminofeeni (parasetamoli)" 1g/6h)
Lääke: "Nefopam (Acupan)" 20 MG/ML injektioliuos
annetaan suonensisäisesti annoksella 20 mg 6 tunnin välein.
Muut nimet:
  • 2 ampullia
Lääke: (Asetaminofeeni "parasetamoli") IV Soln 10 MG/ML
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1 g parasetamolia laskimoon 6 tunnin välein.
Muut nimet:
  • 1 ampulli: 1 g
Lääke: (Piroxicam "piroxan") 20Mg/1ml injektio
2 ampullia (piroksikaamia "piroksaani") annettuna laskimoon kerran 24 tunnissa.
Muut nimet:
  • 2 ampullia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
0-10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kuviteltavissa oleva kipu) levossa ja yskiessä tai mobilisaatiossa
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
morfiinin kulutus
24 tuntia leikkauksen jälkeen
sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
minkä tahansa kolmen lääkkeen antamiseen liittyvien ei-toivottujen vaikutusten esiintyminen (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, huonovointisuus, hypotensio, hikoilu, kouristukset, suun kuivuminen, takykardia, sydämentykytys, huimaus, allergiset reaktiot)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen (synnytyksen jälkeinen verenvuoto, verensiirto, kohdunpoisto jne.).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de Maternité de Monastir

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMNMonastir

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Nefopam 20 MG/ML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa