Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palonosetroni ja hydroksitsiini vähentävät opioidivieroitusta

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Palonosetronin ja hydroksitsiinin esikäsittelyn tutkiminen mahdollisena menetelmänä vähentää kokeellisesti aiheutetun akuutin opioidivieroituksen objektiivisia merkkejä ihmisillä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus

Opioidilääkkeitä käytetään yleisesti kivunlievitykseen. Ajan mittaan annettuna voi esiintyä fyysistä riippuvuutta. Tämä johtaa epämiellyttäviin sivuvaikutuksiin - kuten levottomuuteen ja pahoinvointiin - jos opioidilääkkeet lopetetaan yhtäkkiä. Olemme kiinnostuneita tietämään, voiko Ondansetron-niminen lääke auttaa lievittämään tai ehkäisemään opioidivieroitusoireita. Olemme myös kiinnostuneita tietämään, voiko samanlainen (mutta tehokkaampi FDA:n hyväksymä lääke, palonosetroni) hoitaa vieroitusoireita tehokkaammin yhdessä antihistamiinin kanssa, jota kutsutaan hydroksitsiiniksi (vistaril), tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toivomme saavamme selville, voidaanko Palonosetronia ja/tai yhdistelmää hydroksitsiinin kanssa käyttää estämään tai lieventämään opioidivieroitusoireita. Jos huomaamme, että se voi auttaa estämään näitä oireita, siitä voi tulla uusi hoitomuoto, joka voi auttaa potilaita, jotka kärsivät näistä oireista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Ikäraja 18-35
  • Ei allergioita morfiinille tai palonosetronille
  • Ei historiaa riippuvuudesta tai päihteiden väärinkäytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen
  • Alle 18-vuotias tai yli 35-vuotias
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Raynaudin tauti tai sepelvaltimotauti
  • Allergia morfiinille tai palonosetronille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekvenssi 1: Placebo, Combo, Palonosetroni

Ajanhetkellä T = 0 (minuuttia) terveille (opioideista riippumattomille, ei päihteiden väärinkäyttäjille) miehille vapaaehtoisia (N = 10) esikäsiteltiin joko lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta), palonosetronia IV (0,75 mg) tai palonosetronia. IV (0,75 mg) ja hydroksitsiini per os (PO) (100 mg) crossover-tutkimussuunnitelmassa. Tämän jälkeen T = 30 annettiin suonensisäistä morfiinia (10 mg/70 kg). Kun T = 165, annettiin 10 mg/70 kg naloksonia IV estämään opioidivieroitus. Objektiivinen opioidivieroituspistemäärä (OOWS) ja subjektiivinen opioidivieroituspistemäärä (SOWS) määritettiin 5 ja 15 minuuttia naloksonin annon jälkeen (T = 170, 180, vastaavasti). Perustason mittaukset kirjattiin T = -30 ja T = -15.

Viikko 1: Placebo

Viikko 2: Palonosetroni + Hydroksitsiini -yhdistelmä

Viikko 3: Palonosetroni
Lääke: Palonosetroni

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
Muut nimet:
  • Aloxi
Lääke: Hydroksitsiini

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
Muut nimet:
  • Vistaril, Atarax
Muut: Plasebo

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2: Palonosetroni, Combo, Placebo

Ajanhetkellä T = 0 (minuuttia) terveille (opioideista riippumattomille, ei päihteiden väärinkäyttäjille) miehille vapaaehtoisia (N = 10) esikäsiteltiin joko lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta), palonosetronia IV (0,75 mg) tai palonosetronia. IV (0,75 mg) ja hydroksitsiini per os (PO) (100 mg) crossover-tutkimussuunnitelmassa. Tätä seurasi T = 30 suonensisäisellä morfiinilla (10 mg/70 kg). Kun T = 165, annettiin 10 mg/70 kg naloksonia IV estämään opioidivieroitus. Objektiivinen opioidivieroituspistemäärä (OOWS) ja subjektiivinen opioidivieroituspistemäärä (SOWS) määritettiin 5 ja 15 minuuttia naloksonin annon jälkeen (T = 170, 180, vastaavasti). Perustason mittaukset kirjattiin T = -30 ja T = -15.

Viikko 1: Palonosetroni

Viikko 2: Palonosetroni + Hydroksitsiini -yhdistelmä

Viikko 3: Placebo
Lääke: Palonosetroni

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
Muut nimet:
  • Aloxi
Lääke: Hydroksitsiini

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
Muut nimet:
  • Vistaril, Atarax
Muut: Plasebo

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
KOKEELLISTA: Sekvenssi 3: Combo, Placebo, Palonosetroni

Ajanhetkellä T = 0 (minuuttia) terveille (opioideista riippumattomille, ei päihteiden väärinkäyttäjille) miehille vapaaehtoisia (N = 10) esikäsiteltiin joko lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta), palonosetronia IV (0,75 mg) tai palonosetronia. IV (0,75 mg) ja hydroksitsiini per os (PO) (100 mg) crossover-tutkimussuunnitelmassa. Tämän jälkeen T = 30 annettiin suonensisäistä morfiinia (10 mg/70 kg). Kun T = 165, annettiin 10 mg/70 kg naloksonia IV estämään opioidivieroitus. Objektiivinen opioidivieroituspistemäärä (OOWS) ja subjektiivinen opioidivieroituspistemäärä (SOWS) määritettiin 5 ja 15 minuuttia naloksonin annon jälkeen (T = 170, 180, vastaavasti). Perustason mittaukset kirjattiin T = -30 ja T = -15.

Viikko 1: Palonosetroni + hydroksitsiini -yhdistelmä

Viikko 2: Placebo

Viikko 3: Palonosetroni
Lääke: Palonosetroni

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
Muut nimet:
  • Aloxi
Lääke: Hydroksitsiini

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
Muut nimet:
  • Vistaril, Atarax
Muut: Plasebo

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
KOKEELLISTA: Sekvenssi 4: Placebo, Palonosetroni, Yhdistelmä

Ajanhetkellä T = 0 (minuuttia) terveille (opioideista riippumattomille, ei päihteiden väärinkäyttäjille) miehille vapaaehtoisia (N = 10) esikäsiteltiin joko lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta), palonosetronia IV (0,75 mg) tai palonosetronia. IV (0,75 mg) ja hydroksitsiini per os (PO) (100 mg) crossover-tutkimussuunnitelmassa. Tämän jälkeen T = 30 annettiin suonensisäistä morfiinia (10 mg/70 kg). Kun T = 165, annettiin 10 mg/70 kg naloksonia IV estämään opioidivieroitus. Objektiivinen opioidivieroituspistemäärä (OOWS) ja subjektiivinen opioidivieroituspistemäärä (SOWS) määritettiin 5 ja 15 minuuttia naloksonin annon jälkeen (T = 170, 180, vastaavasti). Perustason mittaukset kirjattiin T = -30 ja T = -15.

Viikko 1: Placebo

Viikko 2: Vain Palonosetroni

Viikko 3: Palonosetroni + Hydroksitsiini -yhdistelmä
Lääke: Palonosetroni

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
Muut nimet:
  • Aloxi
Lääke: Hydroksitsiini

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
Muut nimet:
  • Vistaril, Atarax
Muut: Plasebo

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
KOKEELLISTA: Sekvenssi 5: Combo, Palonosetroni, Placebo

Ajanhetkellä T = 0 (minuuttia) terveille (opioideista riippumattomille, ei päihteiden väärinkäyttäjille) miehille vapaaehtoisia (N = 10) esikäsiteltiin joko lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta), palonosetronia IV (0,75 mg) tai palonosetronia. IV (0,75 mg) ja hydroksitsiini per os (PO) (100 mg) crossover-tutkimussuunnitelmassa. Tämän jälkeen T = 30 annettiin suonensisäistä morfiinia (10 mg/70 kg). Kun T = 165, annettiin 10 mg/70 kg naloksonia IV estämään opioidivieroitus. Objektiivinen opioidivieroituspistemäärä (OOWS) ja subjektiivinen opioidivieroituspistemäärä (SOWS) määritettiin 5 ja 15 minuuttia naloksonin annon jälkeen (T = 170, 180, vastaavasti). Perustason mittaukset kirjattiin T = -30 ja T = -15.

Viikko 1: Palonosetroni + hydroksitsiini -yhdistelmä

Viikko 2: Vain Palonosetroni

Viikko 3: Placebo
Lääke: Palonosetroni

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
Muut nimet:
  • Aloxi
Lääke: Hydroksitsiini

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
Muut nimet:
  • Vistaril, Atarax
Muut: Plasebo

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
KOKEELLISTA: Sekvenssi 6: Palonosetroni, lumelääke, yhdistelmä

Ajanhetkellä T = 0 (minuuttia) terveille (opioideista riippumattomille, ei päihteiden väärinkäyttäjille) miehille vapaaehtoisia (N = 10) esikäsiteltiin joko lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta), palonosetronia IV (0,75 mg) tai palonosetronia. IV (0,75 mg) ja hydroksitsiini per os (PO) (100 mg) crossover-tutkimussuunnitelmassa. Tämän jälkeen T = 30 annettiin suonensisäistä morfiinia (10 mg/70 kg). Kun T = 165, annettiin 10 mg/70 kg naloksonia IV estämään opioidivieroitus. Objektiivinen opioidivieroituspistemäärä (OOWS) ja subjektiivinen opioidivieroituspistemäärä (SOWS) määritettiin 5 ja 15 minuuttia naloksonin annon jälkeen (T = 170, 180, vastaavasti). Perustason mittaukset kirjattiin T = -30 ja T = -15.

Viikko 1: Vain Palonosetroni

Viikko 2: Placebo

Viikko 3: Palonosetroni + Hydroxyzine Combo
Lääke: Palonosetroni

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
Muut nimet:
  • Aloxi
Lääke: Hydroksitsiini

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO
Muut nimet:
  • Vistaril, Atarax
Muut: Plasebo

Kolmen tutkimuskäynnin aikana potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Placebo suolaliuos IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja sokeripilleri
  • 0,75 mg Palonosetronia IV ja 100 mg hydroksitsiinia PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OOWS Pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta OOWS-pisteissä 180 minuutin kohdalla (15 minuuttia naloksonin annon jälkeen)

OOWS on 13-osainen instrumentti, joka dokumentoi fyysisesti havaittavia vetäytymisen merkkejä, jotka luokitellaan havaittaviksi (1) tai poissa (0) havaintojakson aikana. Suurin mahdollinen pistemäärä = 13, pienin mahdollinen pistemäärä = 0. T = 15 minuuttia naloksonin annon jälkeen koordinoi T = 180 (min) koko tutkimusistunnon ajan.

OOWS-pisteet T=180 on tutkimuksen ensisijainen tulosmitta verrattuna lähtötason OOWS-pisteisiin T=-30 (30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista). Raportoidut aikakehykset ovat suhteessa tutkimuslääkkeiden antamisesta kuluneeseen aikaan.

Keskimääräiset post-naloxone OOWS -pisteet (+/- SEM) määritettiin esikäsittelyryhmille
Muutos lähtötasosta OOWS-pisteissä 180 minuutin kohdalla (15 minuuttia naloksonin annon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOWS Pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SOWS-pisteissä 180 minuutin kohdalla (15 minuuttia naloksonin annon jälkeen)

SOWS-pistemäärä koostuu 16 subjektiivisesta oireesta, jotka on arvioitu asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin) sen perusteella, mitä koehenkilöt kokivat testaushetkellä. 15 minuuttia naloksonin annon jälkeen koordinoi T = 180 (min) koko tutkimusistunnon ajan.

Korkein mahdollinen pistemäärä (64) osoittaisi, että henkilö koki kaikkia opioidivieroitusoireita mahdollisimman laajasti, kun taas alhaisin pistemäärä (0) osoittaisi, että henkilöllä ei ollut opioidivieroitusoireita.

Keskimääräiset post-naloksonin SOWS-pisteet (+/- SEM) laskettiin esikäsittelyryhmille: lumelääke, palonosetroni ja palonosetroni hydroksitsiinin kanssa
Muutos lähtötasosta SOWS-pisteissä 180 minuutin kohdalla (15 minuuttia naloksonin annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-04152008-1099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Julkaistu käsikirjoitus
    Tiedon tunniste: PMID: 27712113
    Tietokommentit: Linkki käsikirjoitukseen, joka julkaistiin The American Journal of Drug and Alcohol Abuse -lehdessä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa