Neurolyserin käytön turvallisuus ja ensimmäinen toteutettavuus puoliin liittyvään alaselkäkipuun
perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: FUSMobile Inc.
Neurolyser XR -laitteen käytön turvallisuus ja ensimmäinen toteutettavuus puoliin liittyvän alaselkäkivun hoitoon
Yhden käden pilottitutkimus, jolla arvioitiin Neurolyser XR:n, uuden kannettavan, korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänilaitteen turvallisuutta ja alkuperäistä toteutettavuutta kipeiden lannerangan nivelten mediaalisten hermohaarojen ei-invasiiviseen lämpöablaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tuleva, yksihaarainen
Aikajana: kuuden kuukauden ilmoittautumisjakso ja 12 kuukauden seurantajakso.
Sivustot: Tutkimus suoritetaan McGill Universityssä.
Tutkimuspopulaatio: Kymmenen aikuista potilasta, joilla on diagnosoitu fasettiin liittyvä alaselkäkipu.
Ensisijainen tutkimuksen tavoite: Neurolyser XR:n turvallisuus ja tehokkuus fasettiin liittyvän alaselkäkivun hoidossa.
Turvallisuus arvioitaisiin hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella. Tehoa arvioitaisiin keskimääräisten kipupisteiden ja Rolland Morris Disability Questionnaire -kyselyn muutosten perusteella lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, laillisesti kelvolliset ja halukkaat osallistumaan tutkimukseen ja tulemaan seurantakäynneille
- Pystyy ja haluaa täyttää opintolomakkeita ja kommunikoida tutkijan kanssa
- Potilas, jolla on yksi- tai molemminpuolinen lannerangan facetogeeninen kipu, joka kestää > 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on a) positiivinen (> 70 % kivunlievitys) aiempaan L1–L5 lannerangan mediaalisen haaratukkoon ja/tai b) positiivinen (> 70 % kivunlievitys) aiempaan lannerangan puoleiseen terminen RF-denervaatioon viimeisen aikana 6 kuukautta)
- Keskimääräinen kipupistemäärä 4 tai korkeampi viimeisen kuukauden aikana (asteikolla 0-10)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on neurologisia puutteita (mukaan lukien lumbosacraalinen radikulopatia, mutta ei radikulaarinen kipu).
- Selkärangan leikkauksen historia
- Metallilaitteiston läsnäolo lumbosakraalisessa selkärangassa
- Lannerangan patologia, joka voi lisätä toimenpiteeseen liittyvää riskiä ja/tai vaikuttaa oireisiin ja/tai aiheuttaa asiaan liittymättömän haittatapahtuman (tutkimuksen pääkäyttäjän harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä englanniksi tai ranskaksi
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka estää potilaan turvallisen ja tehokkaan hoidon tutkimuksessa tai tutkimuksen tulosten raportoinnissa.
- Potilas, jolla on laaja arpeutuminen ihossa ja kudoksissa hoitoalueen päällä.
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka suunnitellaan osallistuvaksi toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimusprojektin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testivarsi
Keskitetty ultraääni Mediaalisen hermon haaran lämpöablaatio
|
Keskitetty ultraääni Mediaalisen hermon haaran lämpöablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS
Aikaikkuna: Peruslinja, 2 päivää 1, 2 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräisen kipupisteen aleneminen mitattuna numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een, pahin mahdollinen kipu
|
Peruslinja, 2 päivää 1, 2 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
RMD
Aikaikkuna: Peruslinja, 1 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rolland Morrisin vammaisuuskyselyn pistemäärän lasku
|
Peruslinja, 1 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Peruslinja, toimenpidepäivä, 2 päivää 1, 2 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuutta mitataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
|
Peruslinja, toimenpidepäivä, 2 päivää 1, 2 ja 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdistettu ultraäänilämpöablaatio
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta