Kliininen tutkimus kofaktoriformulaatioista ja suonensisäisesti annetusta leukovoriinista terveille aikuisille henkilöille.
keskiviikko 27. toukokuuta 2009 päivittänyt: Mast Therapeutics, Inc.
Yksittäinen annos, kohteen sisällä, 3 jakson, farmakokineettinen siltatutkimus kofaktoriformulaatioista ja suonensisäisesti annetusta leukovoriinista terveille aikuisille henkilöille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CoFactorin turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel International - Baltimore CPRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat seulonnassa mukaan lukien.
- Koehenkilön on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä ja olemaan osallistumatta siittiöiden luovutukseen tai koeputkihedelmöitykseen.
- Painoindeksi on 18-30 kg/m2 ja paino 45-95 kg.
- Tutkittavan on oltava terve, jonka tutkija seulontaarviointien perusteella määrittää.
- Kohteen tulee olla tupakoimaton tai polttaa alle 10 savuketta päivässä historian perusteella. On kyettävä pidättäytymään tupakoinnista klinikalla oleskelun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus 21 päivän sisällä ennen annostelua, virus- tai bakteeri-infektio tai dokumentoitu lääkeallergia, joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
- Laboratorio- tai kliininen näyttö, joka viittaa sairauteen.
- Kliinisesti merkittävä tai altistava häiriö, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä.
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä annostelusta ja/tai tunnustettu alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin käyttö, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa määräyksiä.
- Raskaana oleva, imettävä tai positiivinen raskaustesti.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssa.
- Aiemmat positiiviset testit hepatiitti B- tai C- tai HIV:lle.
- Virtsan huumenäytön positiiviset löydökset.
- Lääkeallergian historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
CoFactor
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
CoFactor
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Leukovoriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
CoFactor-valmisteiden farmakokineettinen profiili terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
5,10 metyleenitetrahydrofoolihappotasojen mittaamiseen CoFactorin ja leukovoriinin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Goldwater, MD, Parexel International - Baltimore CPRU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoFactor 510-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska