Um ensaio clínico de formulações de cofator e leucovorina administrada por via intravenosa em indivíduos adultos saudáveis.

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 65 anos inclusive na triagem.
• O sujeito deve concordar em praticar abstinência ou contracepção medicamente aceita e não participar de doação de esperma ou fertilização in vitro.
• Índice de Massa Corporal na faixa de 18 a 30 kg/m2 e peso corporal de 45 a 95 kg.
• O sujeito deve ser saudável conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações de triagem.
• O sujeito deve ser não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia, conforme determinado pela história. Deve ser capaz de se abster de fumar durante a estadia na clínica.

Critério de exclusão:

• Presença de doença clinicamente significativa dentro de 21 dias antes da dosagem, infecção viral ou bacteriana, ou alergias medicamentosas documentadas que podem afetar a segurança do sujeito durante o estudo.
• Evidência laboratorial ou clínica sugestiva de doença.
• Distúrbio clinicamente significativo ou predisponente que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo e/ou excreção de drogas.
• História de abuso de drogas dentro de 1 ano após a administração e/ou abuso de álcool admitido ou história de uso de álcool que pode interferir na capacidade de cumprir.
• Grávida, lactante ou teste de gravidez positivo.
• Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
• História de teste positivo para hepatite B ou C, ou HIV.
• Achados positivos na triagem de narcóticos na urina.
• Histórico de alergia a medicamentos.