Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen kantasolusiirto (SCT) treosulfaanilla, VP-16:lla ja syklofosfamidilla potilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogeeninen kantasolusiirto treosulfaanilla, VP-16:lla ja syklofosfamidilla potilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), ei kelpaa TBI:tä sisältävään hoito-ohjelmaan: vaiheen II tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan treosulfaanin, etoposidin ja syklofosfamidin yhdistelmää hoito-ohjelmana potilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja jotka eivät ole kelvollisia TBI:tä sisältävään hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä tai myöhemmässä täydellisessä remissiossa
  • Käyttöaihe allogeeniselle kantasolusiirrolle Saksan akuutin lymfoblastisen leukemian tutkimusryhmän varsinaisen protokollan mukaan
  • Potilaan ikä: 18-65 vuotta
  • HLA-identtinen tai yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja (HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1 ja HLA-DQB1) (yksi antigeenien yhteensopimattomuus sallittu)

  • Ei kelpaa koko kehon säteilytykseen jostakin seuraavista syistä:

    • aiempi selkärangan säteily > 30 Gy
    • aiempi välikarsinasäteily > 30 Gy
    • vakava keuhkotulehdus induktiokemoterapian aikana
    • DLCO > 50 %
  • Potilas haluaa välttää koko kehon säteilytystä hoito-ohjelmana
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Miehillä: vasektomia, seksuaalinen raittius tai kumppani käyttää hormonaalista kierukkaa, implantteja, injektioita, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai on kirurgisesti steriloitu. Naisille: hormonaalinen kierukka, implantit, injektiovalmisteet, seksuaalinen raittius, kirurginen sterilisaatio, vasektomisoitu kumppani

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täydellistä palautusta rekisteröinnin yhteydessä

  • Vaikea peruuttamaton munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai sydänsairaus, kuten

    • kokonaisbilirubiini, SGPT tai SGOT > 3 kertaa normaalia korkeampi
    • Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
    • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
    • DLCO < 35 % ja/tai saa jatkuvaa lisähappea
  • Positiivinen serologia HIV
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vakava florid-infektio
  • Kokenut yliherkkyys syklofosfamidille, etoposidille tai treosulfaanille
  • Kystiitti
  • Obstruktiivinen munuaisten toiminta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin
  • Vakavat psyykkiset tai psyykkiset häiriöt
  • Progressiivinen invasiivinen sieni-infektio rekisteröintihetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikätinen
Menettely: Hematopoieettisten kantasolujen siirto

hoito-ohjelma:

  • päivä -7: 12 g/m^2 treosulfaania
  • päivä -6: 12 g/m^2 treosulfaania
  • päivä -5: 12 g/m^2 treosulfaania
  • päivä -4: 30 mg/kg BW Etoposide
  • päivä -3: 20 mg/kg ATG Fresenius (valinnainen), 60 mg/kg BW syklofosfamidi
  • päivä -2: 20mg/kg ATG Fresenius (valinnainen), 60mg/kg BW syklofosfamidi
  • päivä -1: 20 mg/kg ATG Fresenius (valinnainen)
  • päivä 0: SCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirteen arviointi päivänä +28 ja ei-relapsikuolleisuuden arviointi päivänä +100 ja 1 vuosi SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi SCT:n jälkeen
1 vuosi SCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
*aGvHD:n ilmaantuvuus päivänä +100/cGvHD 1 ja 2 vuotta SCT:n jälkeen / uusiutuminen 2 vuotta SCT:n jälkeen *toksisuus *tauditon eloonjääminen 2 vuotta SCT:n jälkeen *kokonaiseloonjääminen 2 vuoden kohdalla. SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
2 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TreoALL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hematopoieettisten kantasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa