Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén őssejt-transzplantáció (SCT) treoszulfánnal, VP-16-tal és ciklofoszfamiddal akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek számára

2015. május 12. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogén őssejt-transzplantáció treoszulfánnal, VP-16-tal és ciklofoszfamiddal akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél, nem alkalmas TBI-tartalmú kondicionáló kezelésre: II. fázisú vizsgálat

Ez a tanulmány egy multicentrikus, prospektív II. fázisú vizsgálat, amely a treoszulfán, etopozid és ciklofoszfamid kombinációját vizsgálja kondicionáló kezelésként olyan akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak TBI-tartalmú kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut limfoblasztos leukémia az első vagy azt követő teljes remisszióban
  • Allogén őssejt-transzplantáció indikációja a német Akut limfoblasztos leukémia vizsgálati csoport aktuális protokollja szerint
  • A beteg életkora: 18-65 év
  • HLA-azonos vagy kompatibilis rokon vagy nem rokon donor (HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1 és HLA-DQB1) (egy antigén eltérés megengedett)

  • A következő okok egyike miatt nem alkalmas a teljes test besugárzására:

    • a gerinc korábbi sugárzása > 30 Gy
    • a mediastinum előzetes besugárzása > 30 Gy
    • súlyos tüdőfertőzés az indukciós kemoterápia során
    • DLCO > 50%
  • A páciens el kívánja kerülni a teljes test besugárzását kondicionáló kezelésként
  • A beteg írásos beleegyezése
  • A szaporodásra képes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a kezelés befejezését követő hat hónapig rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak. Férfiaknál: vazektómia, szexuális absztinencia, vagy a partner hormonális IUD-t, implantátumot, injekciót, orális hormonális fogamzásgátlót használ vagy műtétileg sterilizált. Nőknek: hormonspirál, implantátumok, injekciók, szexuális absztinencia, műtéti sterilizálás, vazektómiás partner

Kizárási kritériumok:

  • Nincs teljes elengedés a regisztrációkor

  • Súlyos, visszafordíthatatlan vese-, máj-, tüdő- vagy szívbetegség, mint pl

    • összbilirubin, SGPT vagy SGOT > 3-szor magasabb a normál szintnél
    • A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
    • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
    • DLCO < 35% és/vagy kiegészítő folyamatos oxigént kap
  • Pozitív szerológiai HIV
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos florid fertőzés
  • Tapasztalt túlérzékenység ciklofoszfamiddal, etopoziddal vagy treoszulfánnal szemben
  • Hólyaggyulladás
  • Obstruktív veseműködés
  • Részvétel bármely más klinikai gyógyszervizsgálatban
  • Súlyos pszichiátriai vagy pszichés zavarok
  • Progresszív invazív gombás fertőzés a regisztrációkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Eljárás: Hematopoietikus őssejt-transzplantáció

kondicionáló rend:

  • -7. nap: 12g/m^2 treoszulfán
  • -6. nap: 12g/m^2 treoszulfán
  • -5. nap: 12g/m^2 treoszulfán
  • -4. nap: 30 mg/ttkg etopozid
  • -3. nap: 20 mg/kg ATG Fresenius (OPCIONÁLIS), 60 mg/kg BW ciklofoszfamid
  • -2. nap: 20 mg/kg ATG Fresenius (OPCIONÁLIS), 60 mg/kg BW ciklofoszfamid
  • -1. nap: 20 mg/kg ATG Fresenius (OPCIONÁLIS)
  • 0. nap: SCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beültetés értékelése a +28. napon és a nem relapszus mortalitás a +100. napon és 1 évvel az SCT után
Időkeret: 1 évvel az SCT után
1 évvel az SCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
*AGvHD előfordulása +100 napon/ cGvHD 1 és 2 évvel SCT után / relapszus 2 évvel SCT után *Toxicitás *Betegségmentes túlélés 2 évvel SCT után *teljes túlélés 2 év múlva. SCT után
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TreoALL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel