Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) z treosulfanem, VP-16 i cyklofosfamidem u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z treosulfanem, VP-16 i cyklofosfamidem u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) niekwalifikujących się do schematu kondycjonowania zawierającego TBI: badanie fazy II

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem fazy II oceniającym połączenie treosulfanu, etopozydu i cyklofosfamidu jako schematu kondycjonującego u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, którzy nie kwalifikują się do schematu zawierającego TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka limfoblastyczna w pierwszej lub kolejnej całkowitej remisji
  • Wskazania do allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych zgodnie z aktualnym protokołem Niemieckiej Grupy Badawczej ds. Ostrej Białaczki Limfoblastycznej
  • Wiek pacjenta: 18-65 lat
  • Identyczny z HLA lub zgodny spokrewniony lub niespokrewniony dawca (HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1 i HLA-DQB1) (dozwolone jedno niezgodność antygenów)

  • Nie kwalifikuje się do napromieniania całego ciała z jednego z następujących powodów:

    • wcześniejsze napromienianie kręgosłupa > 30 Gy
    • wcześniejsze napromienianie śródpiersia > 30 Gy
    • ciężkie zakażenie płuc podczas chemioterapii indukcyjnej
    • DLCO > 50%
  • Pacjent chce uniknąć naświetlania całego ciała jako schematu kondycjonującego
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Kobiety i mężczyźni zdolni do rozrodu muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia. Dla mężczyzn: wazektomia, abstynencja seksualna lub partner stosuje hormonalną wkładkę domaciczną, implanty, zastrzyki, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne lub jest sterylizowany chirurgicznie. Dla kobiet: wkładka hormonalna, implanty, zastrzyki, abstynencja seksualna, sterylizacja chirurgiczna, partner po wazektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Brak całkowitej remisji w momencie rejestracji

  • Ciężka nieodwracalna choroba nerek, wątroby, płuc lub serca, np

    • stężenie bilirubiny całkowitej, SGPT lub SGOT > 3 razy wyższe od normy
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
    • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
    • DLCO < 35% i/lub ciągłe otrzymywanie dodatkowego tlenu
  • Pozytywna serologia HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka infekcja floridalna
  • Doświadczona nadwrażliwość na cyklofosfamid, etopozyd lub treosulfan
  • Zapalenie pęcherza
  • Obturacyjna czynność nerek
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne
  • Postępujące inwazyjne zakażenie grzybicze w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne
Procedura: Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych

schemat kondycjonowania:

  • dzień -7: 12g/m^2 treosulfanu
  • dzień -6: 12g/m^2 treosulfanu
  • dzień -5: 12g/m^2 treosulfanu
  • dzień -4: 30 mg/kg mc. Etopozyd
  • dzień -3: 20mg/kg ATG Fresenius (OPCJONALNIE), 60mg/kg BW Cyklofosfamid
  • dzień -2: 20mg/kg ATG Fresenius (OPCJONALNIE), 60mg/kg BW Cyklofosfamid
  • dzień -1: 20mg/kg ATG Fresenius (OPCJONALNIE)
  • dzień 0: SCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wszczepienia w dniu +28 i śmiertelności bez nawrotu choroby w dniu +100 i 1 rok po SCT
Ramy czasowe: 1 rok po SCT
1 rok po SCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
*Występowanie aGvHD w dniu +100/cGvHD w 1 i 2 lata po SCT/ nawrót w 2 lata po SCT *Toksyczność *Przeżycie wolne od choroby w 2 lata po SCT *Całkowite przeżycie w 2 lata. po SCT
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TreoALL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj