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Allogene Stammzelltransplantation (SCT) mit Treosulfan, VP-16 und Cyclophosphamid für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

12. Mai 2015 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allogene Stammzelltransplantation mit Treosulfan, VP-16 und Cyclophosphamid für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die nicht für eine TBI-haltige Konditionierungstherapie in Frage kommen: Eine Phase-II-Studie

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Phase-II-Studie, die die Kombination von Treosulfan, Etoposid und Cyclophosphamid als Konditionierungsschema für Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie untersucht, die für ein TBI-haltiges Schema nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute lymphoblastische Leukämie in erster oder nachfolgender vollständiger Remission
  • Indikation zur allogenen Stammzelltransplantation nach dem aktuellen Protokoll der Deutschen Arbeitsgemeinschaft Akute Lymphoblastische Leukämie
  • Alter des Patienten: 18-65 Jahre
  • HLA-identischer oder kompatibler verwandter oder nicht verwandter Spender (HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1 und HLA-DQB1) (eine Antigen-Fehlpaarung zulässig)

  • Aus einem der folgenden Gründe ist eine Ganzkörperbestrahlung nicht möglich:

    • Vorbestrahlung der Wirbelsäule > 30 Gy
    • vorherige Bestrahlung des Mediastinums > 30 Gy
    • schwere Lungeninfektion während der Induktionschemotherapie
    • DLCO > 50 %
  • Der Patient möchte eine Ganzkörperbestrahlung als Konditionierungskur vermeiden
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Fortpflanzungsfähige Frauen und Männer müssen bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen. Für Männer: Vasektomie, sexuelle Abstinenz oder der Partner verwendet Hormonspiralen, Implantate, Injektionen, orale hormonelle Kontrazeptiva oder ist chirurgisch sterilisiert. Für Frauen: Hormonspirale, Implantate, Injektionen, sexuelle Abstinenz, chirurgische Sterilisation, vasektomierte Partnerin

Ausschlusskriterien:

  • Keine vollständige Remission zum Zeitpunkt der Registrierung

  • Schwere irreversible Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzerkrankungen, wie z

    • Gesamtbilirubin, SGPT oder SGOT > 3-mal höher als der Normalwert
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
    • DLCO < 35 % und/oder zusätzliche kontinuierliche Sauerstoffversorgung
  • Positive Serologie HIV
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere floride Infektion
  • Erfahrene Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid, Etoposid oder Treosulfan
  • Zystitis
  • Obstruktive Nierenfunktion
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie
  • Schwerwiegende psychiatrische oder psychische Störungen
  • Fortschreitende invasive Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Verfahren: Hämatopoetische Stammzelltransplantation

Konditionierungskur:

  • Tag -7: 12g/m^2 Treosulfan
  • Tag -6: 12g/m^2 Treosulfan
  • Tag -5: 12g/m^2 Treosulfan
  • Tag -4: 30 mg/kg KG Etoposid
  • Tag -3: 20 mg/kg ATG Fresenius (OPTIONAL), 60 mg/kg KG Cyclophosphamid
  • Tag -2: 20 mg/kg ATG Fresenius (OPTIONAL), 60 mg/kg KG Cyclophosphamid
  • Tag -1: 20 mg/kg ATG Fresenius (OPTIONAL)
  • Tag 0: SCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Transplantation am Tag +28 und der Nicht-Rückfall-Mortalität am Tag +100 und 1 Jahr nach der SCT
Zeitfenster: 1 Jahr nach SCT
1 Jahr nach SCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
*Inzidenz von aGvHD am Tag +100/cGvHD 1 und 2 Jahre nach SCT/Rückfall 2 Jahre nach SCT *Toxizität *Krankheitsfreies Überleben 2 Jahre nach SCT *Gesamtüberleben 2 Jahre nach SCT. nach SCT
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaus Kroeger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department for Stem Cell Transplantation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TreoALL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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