- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00697164
Erytropoietiinin satunnaistutkimus aivomalarian aikana (EPOMAL)
Satunnaistettu erytropoietiinikoe aivovaurion aiheuttaman kuoleman estämiseksi vaikean malarian aikana
Malaria on edelleen yksi yleisimmistä henkeä uhkaavista sairauksista tropiikissa, ja siihen kuolee vuosittain dramaattisesti yli miljoona. Suurin osa malariatapauksista ei ole monimutkaisia, ja vain harvat kehittyvät vakavaksi malariaksi, joka johtuu loispesifisten virulenssitekijöiden ja isännän tulehdusvasteiden yhdistelmästä. Aivomalaria (CM) tappaa yli miljoona afrikkalaista lasta vuosittain. CM:n kuolleisuusaste on noin 20 % aikuisilla, korkeampi lapsilla huolimatta oikea-aikaisesta ja riittävästä kemoterapiasta. Lisäksi parasitemian nopeampi puhdistuma uusilla malarialääkkeillä ei liity parantuneeseen eloonjäämiseen, mikä viittaa mahdolliseen kiinnostukseen lisähoitoihin taudin varhaisessa vaiheessa.
Kohtauksiin ja koomaan johtava aivomalaria liittyy vakavaan kallonsisäiseen verenpaineeseen, jonka aiheuttaa aivojen turvotus. Viimeaikaiset kuvantamis- ja kuolemanjälkeiset löydökset aikuisten aivomalariassa ovat vahvistaneet diffuusia aivoturvotusta, johon liittyy talamuksen ja pikkuaivojen valkoisen aineen hypoattenuaatiota, diffuusia peteekaalista verenvuotoa ja symmetrisiä iskeemisiä muutoksia talamuksessa ja pikkuaivoissa. Aivomalariaan johtavien patogeneettisten prosessien luonnetta ei kuitenkaan ymmärretä täysin, mutta mekanismeja, jotka yhdistävät sytokiinit endoteelisolujen aktivaatioon aivojen mikroverisuonissa, on viime aikoina korostettu. Uusien hermostoa suojaavien hoitojen vaikutusta ei ole vielä tutkittu, vaikka aivomalarian ilmenemismuodoissa on osittain yhteisiä piirteitä neurologisen aivohalvauksen tai akuutin epäspesifisen neurologisen häiriön kanssa. Hormoni erytropoietiini (EPO) on luultavasti yksi innostuneimmista lääkkeistä tällä alalla.
EPO on tyypin I sytokiinien superperheen jäsen, jolla on useita toimintoja, mukaan lukien merkittävä rooli erytropoieesissa ja hermosolujen suojauksessa. Systemaattisesti annettu EPO läpäisee veri-aivoesteen EPO-reseptorien runsaan ilmentymisen kautta aivojen kapillaareissa ja toimii antiapoptoottisena ja sytoprotektiivisena sytokiinina. Lisäksi EPO estää tulehdusta estämällä tulehdusta edistäviä sytokiineja, mukaan lukien TNFa, säilyttää endoteelisolujen eheyden ja estää veri-aivoesteen läpäisevyyden. Ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta EPO:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on aivomalariaa ja jotka on viety sairaalaan Gabriel Touren sairaalaan Bamakossa, Malissa, jotta voidaan vähentää sairaalapotilaiden ennenaikaista kuolemaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrytointi
- Gabriel Toure Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ogobara K DOUMBO, MD PhD
- Puhelinnumero: 223-222-8109
- Sähköposti: okd@mrtcbko.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Salimata KONATE, MD
- Puhelinnumero: 223-222-8109
- Sähköposti: salimata57@yahoo.fr
-
Alatutkija:
- Salimata KONATE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6 kuukauden ja 14 vuoden välillä
- Plasmodium falciparum -bakteerin aiheuttama vaikea aivomalaria
- Coma (Blantyren pisteet <3)
- Valaistunut arvio
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa osallistumisen kieltäytyminen
- Toisen ilmeisen kiintymyksen läsnäolo, joka pystyy selittämään potilaan tilan
- Negatiivinen malariatesti (paksu smear / ohut sively)
- Vaikea anemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Ryhmän I potilaat saivat suonensisäistä kiniiniä, jota seurasi suun kautta annettava ACT yhteensä 6 päivän ajan.
|
Suolaliuos sisäänpääsy, päivä 1, päivä 2 3 päivää
|
|
Kokeellinen: 2
Ryhmän II potilaat saivat malarialääkettä kuten ryhmässä I ja lisäksi 1500 U/kg/päivä rHUEPO:ta ensimmäisten 3 päivän ajan.
|
Erytropoietiini, 1500 U/kg/vrk Sisäänpääsy, päivä 1, päivä 2 3 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: päivä 5 sisällyttämisen jälkeen
|
päivä 5 sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane PICOT, MD PhD, Claude Bernard University, Malaria Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bienvenu AL, Ferrandiz J, Kaiser K, Latour C, Picot S. Artesunate-erythropoietin combination for murine cerebral malaria treatment. Acta Trop. 2008 May;106(2):104-8. doi: 10.1016/j.actatropica.2008.02.001. Epub 2008 Feb 15.
- Picot S, Bienvenu AL, Konate S, Sissoko S, Barry A, Diarra E, Bamba K, Djimde A, Doumbo OK. Safety of epoietin beta-quinine drug combination in children with cerebral malaria in Mali. Malar J. 2009 Jul 24;8:169. doi: 10.1186/1475-2875-8-169.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2516114389
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .