Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivasteet antigeeniä sisältäville dendriittisoluille potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain

tiistai 19. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immuunivasteet antigeeniä sisältäville dendriittisoluille potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain – vaiheen I tutkimus melanoomassa

Syöpäsolut tuottavat proteiineja, joita kutsutaan antigeeneiksi ja jotka toimivat kasvainsolujen markkereina. Nämä antigeenit eivät voi aiheuttaa syöpää. Erityiset valkosolut, joita kutsutaan T-soluiksi tai T-lymfosyyteiksi, tunnistavat antigeeneja ja reagoivat niihin. Monissa sairauksissa nämä ja muut immuunijärjestelmän solut auttavat kehoasi pääsemään eroon taudista. T-solut ovat kuitenkin normaalisti lepäämässä, ja ne tarvitsevat muita proteiineja sairaan solun pinnalla toimiakseen. Valitettavasti syöpäsolut eivät yleensä tee kaikkia muita proteiineja, joita T-solut tarvitsevat toimiakseen. Siksi T-solut eivät normaalisti toimi syöpäsoluja vastaan. Mielestämme tämä on yksi syy siihen, että syövät kasvavat, eivätkä elimistö hylkää niitä.

Toisessa valkosolussa, jota kutsutaan dendriittisoluksi, on suurin osa ellei kaikki erityisistä proteiineista, joita tarvitaan T-solujen saamiseen tuhoamaan syöpäsoluja. Dendriittisolujen pinnalla ei kuitenkaan normaalisti ole syöpäproteiineja. Haasteena on sitten yhdistää syöpämarkkerit (antigeenit) näiden dendriittisolujen kanssa rokotteen valmistamiseksi. Uskomme, että kehon T-solut voivat sitten reagoida kasvainta vastaan ​​ja auttaa tuhoamaan sen. Tässä tutkimuksessa nähdään, saako laboratoriossa valmistettujen kasvainantigeenien asettaminen dendriittisoluille T-solut toimimaan kasvainsoluja vastaan. Haluamme vastata tähän kysymykseen ruiskuttamalla sinulle dendriittisoluja, jotka on ladattu antigeeneillä. Sitten tarkistamme vastauksen laboratoriotutkimusten ja oman kliinisen kurssisi perusteella. Vertailemme vastaustasi melanoomaan vastaan ​​yhteistä antigeeniä vastaan, jolle lähes kaikki ovat jo altistuneet. Esimerkiksi flunssa on yleinen antigeeni, jolle useimmat ihmiset ovat altistuneet. Meidän on myös testattava vasteesi antigeenille, jota kehosi ei todennäköisesti ole nähnyt aiemmin. Aiomme käyttää esimerkiksi KLH:ta (keyhole limpet hemocyanin), joka on pigmentti- tai väriproteiini, joka on valmistettu merieläimistä, joka tunnetaan nimellä Keyhole limpet. Kutakin näistä, flunssa- ja KLH-antigeenejä, joiden pitäisi olla sinulle vaarattomia, käytetään yhdessä dendriittisolukasvainrokotteen kanssa. Tämä auttaa meitä selvittämään, toimiiko rokote, laboratoriotutkimusten perusteella tarkistamme ennen ja jälkeen rokotuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen melanooman diagnoosi, AJCC-vaihe III tai IV, MSKCC:n patologian laitoksen histologinen vahvistus.
  • Potilaiden on oltava HLA-A*0201-positiivisia.
  • Odotettu elossaoloaika yli 3 kuukautta.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70 tai parempi.
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa noin 4 viikkoon (nitrosoureoilla tai mitomysiinillä noin 6 viikkoon) ennen osallistumista tähän protokollaan.
  • Potilaat eivät saa saada immuunivastetta modifioivia farmakologisia aineita (esim. interferonia) noin 2-4 viikkoon ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville (kliinisesti dokumentoitu tai positiivinen raskaustesti noin 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta) tai imettäville naisille, koska immunisaatio sisältää erilaistumisantigeeneja, jotka ovat yhteisiä melanoomakasvainten ja melanosyyttien kanssa, ja näiden erilaistumisantigeenien vastaisilla immuunivasteilla voi olla tuntemattomia sikiön tai lapsen kehityksen jälkiä. .

Raskaustestejä ei vaadita postmenopausaalisilla naisilla, ja postmenopausaalinen tila tulee dokumentoida potilasraportin mukaisesti.

  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja tai vastaavia eksogeenisiä immunosuppressiivisia aineita (ei tulehduskipulääkkeiden käyttöä).
  • Potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos (esim. HTLV-1,2-, HIV-1,2-infektio jne.) T-soluvaurioiden vuoksi, jotka muuttavat heidän vasteensa ja tutkijoiden kykyä arvioida niiden tuloksia tarkasti.
  • Potilaat, joilla on verkkokalvon tai suonikalvon silmäsairaus.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus, paitsi vitiligo.
  • Potilaat, joiden hematologinen, maksan tai munuaisten toiminta on merkittävästi heikentynyt, esim. ANC < 1000, hgb < 8,0 g/dl, plts < 50 000/ul, AST > 3 x ULN, kreatiniini > 2,0 tai Cl creat < 30 ml/min. noin kaksi viikkoa opiskelua.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen vakava sairaus.
  • Potilaat, joille on siirretty elin.
  • Potilaat, joille on tehty s/p-pernan poisto tai s/p-pernan säteilytys.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja.
  • Potilaat, joilla on orgaaninen aivosyndrooma tai psykologinen vajaatoiminta, joka estäisi osallistumisen ja tämän protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Rokote jaetaan enintään 10 injektioon, enemmän tai vähemmän. Jokainen annos on noin 1/25-1/50 teelusikallista (100-200 mikrolitraa). Jokainen rokote ruiskutetaan pienellä neulalla juuri ihon alle. Tämä aiheuttaa yleensä hyvin pienen alueen turvotusta pistoskohdassa, joka voi kestää muutamasta minuutista tuntiin. Saat kaksi ylimääräistä "tehosterokotetta" samaa rokotetta 4-6 viikon välein. Tämä tarkoittaisi, että saat yhteensä kolme rokotetta noin 2-3 kuukauden aikana.

Rokotukset annetaan avohoitokäynnin aikana. Jos jostain syystä joudut sairaalaan, voit silti saada rokotteet. Näiden käyntien tulisi kestää enintään 15-30 minuuttia.

Rokote jaetaan enintään 10 injektioon, enemmän tai vähemmän. Jokainen annos on noin 1/25-1/50 teelusikallista (100-200 mikrolitraa). Jokainen rokote ruiskutetaan pienellä neulalla juuri ihon alle. Tämä aiheuttaa yleensä hyvin pienen alueen turvotusta pistoskohdassa, joka voi kestää muutamasta minuutista tuntiin. Saat kaksi ylimääräistä "tehosterokotetta" samaa rokotetta 4-6 viikon välein. Tämä tarkoittaisi, että saat yhteensä kolme rokotetta noin 2-3 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi vaiheen III/IV melanoomapotilaiden immunisaatioiden turvallisuus ja toksisuus käyttämällä autologisia DC:itä, jotka on pulssoitu melanooman ilmentämillä antigeenisillä peptideillä, yhdessä luokan I MHC (influenssa) ja luokan II MHC (KLH) -rajoitettujen kontrolliantigeenien kanssa.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös
Arvioi edelleen kasvainantigeenia sisältävien dendriittisolujen immunogeenisyys samojen in vitro -määritysten perusteella kuin edellä, mitattu ennen ja jälkeen dendriittisolujen immunisaatiota optimaalisella biologisella DC:iden annoksella, joka on valittu kokeen Ia-vaiheessa.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkoituksena on seurata paikallisia DTH-vasteita in vivo antigeenilla ladattuja DC:itä vastaan ​​tehosteimmunisaatioiden jälkeen.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
tutkimuksen johtopäätös

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa