- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00700167
Иммунный ответ на антигенсодержащие дендритные клетки у пациентов со злокачественными новообразованиями
Иммунный ответ на несущие антиген дендритные клетки у пациентов со злокачественными новообразованиями - исследование I фазы при меланоме
Раковые клетки вырабатывают белки, называемые антигенами, которые действуют как маркеры для опухолевых клеток. Эти антигены не могут вызывать сам рак. Специальные лейкоциты, называемые Т-клетками или Т-лимфоцитами, распознают антигены и реагируют на них. При многих заболеваниях эти и другие клетки иммунной системы помогают организму избавиться от болезни. Однако обычно Т-клетки находятся в состоянии покоя, и им нужны другие белки на поверхности пораженных клеток, чтобы начать работу. К сожалению, раковые клетки обычно не производят все другие белки, необходимые Т-клеткам для работы. Следовательно, Т-клетки обычно не действуют против раковых клеток. Мы думаем, что это одна из причин, по которой рак растет и не отторгается организмом.
Другая белая кровяная клетка, называемая дендритной клеткой, содержит большинство, если не все особые белки, необходимые для того, чтобы заставить Т-клетки уничтожать раковые клетки. Однако дендритные клетки обычно не имеют на своей поверхности раковых белков. Затем задача состоит в том, чтобы объединить маркеры рака (антигены) с этими дендритными клетками, чтобы создать вакцину. Мы думаем, что Т-клетки организма могут реагировать на опухоль и способствовать ее уничтожению. Это исследование покажет, заставит ли Т-клетки работать против опухолевых клеток введение опухолевых антигенов, полученных в лаборатории, на дендритные клетки. Мы хотим ответить на этот вопрос, введя вам дендритные клетки, нагруженные антигенами. Затем мы проверим ответ на основе лабораторных исследований и вашего собственного клинического курса. Мы сравним вашу реакцию на меланому с вашей реакцией на распространенный антиген, которому почти все уже подвергались. Грипп, например, является распространенным антигеном, воздействию которого подвержено большинство людей. Нам также необходимо проверить вашу реакцию на антиген, который ваш организм, скорее всего, раньше не видел. Например, мы планируем использовать KLH (гемоцианин лимфы замочной скважины), который представляет собой пигмент или цветной белок, полученный из морского существа, известного как морская лимфа. Каждый из них, антигены гриппа и KLH, которые должны быть безвредными для вас, будут использоваться вместе с вакциной против дендритных клеток. Это поможет нам узнать, работает ли вакцина, на основе лабораторных исследований, которые мы проверим до и после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз метастатической меланомы, стадия III или IV по AJCC, с гистологическим подтверждением в отделении патологии MSKCC.
- Пациенты должны быть HLA-A*0201 положительными.
- Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
- Карновский статус производительности 70 или выше.
- Пациенты могли не получать химиотерапию, иммунотерапию или облучение в течение примерно 4 недель (примерно 6 недель для нитромочевины или митомицина) до участия в этом протоколе.
- Пациенты не должны получать иммуномодулирующие фармакологические препараты (например, интерферон) примерно за 2-4 недели до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременные (клинически подтвержденный или положительный тест на беременность в течение приблизительно 2 недель после включения в исследование) или кормящие женщины, поскольку иммунизация будет включать дифференцировочные антигены, общие для меланомных опухолей и меланоцитов, и иммунный ответ на эти дифференцировочные антигены может иметь неизвестные последствия для развития плода или младенца. .
Тесты на беременность не требуются для женщин в постменопаузе, и постменопаузальный статус в отчете пациента должен быть соответствующим образом задокументирован.
- Пациенты, нуждающиеся в системных кортикостероидах или сопоставимых экзогенных иммунодепрессантах (без исключения для использования НПВП)
- Пациенты с известным иммунодефицитом (например, инфекция HTLV-1,2, ВИЧ-1,2 и т. д.) из-за дефектов Т-клеток, которые могут изменить их реакцию и способность исследователей точно оценить их результаты.
- Пациенты с ранее существовавшим заболеванием сетчатки или сосудистой оболочки глаза.
- Пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями, кроме витилиго.
- Пациенты со значительными нарушениями гематологической, печеночной или почечной функции, например, ANC <1000, hgb <8,0 г/дл, plts <50 000/мкл, ACT >3x ULN, креатинин >2,0 или Cl креат <30 мл/мин, все оценивались в пределах примерно две недели до поступления на учебу.
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями.
- Пациенты с аллотрансплантатами органов.
- Пациенты, которым выполнена п/п спленэктомия или п/п облучение селезенки.
- Пациенты с активными метастазами в головной мозг.
- Пациенты с органическим мозговым синдромом или психологическими нарушениями, которые препятствуют участию и соблюдению этого протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Вакцина будет разделена на 10 инъекций, более или менее. Каждая порция будет составлять от 1/25 до 1/50 чайной ложки (от 100 до 200 микролитров). Каждая вакцина будет вводиться крошечной иглой прямо под кожу. Обычно это вызывает небольшой отек в месте инъекции, который может длиться от нескольких минут до часа или около того. Вы будете получать две дополнительные «бустерные» дозы той же вакцины каждые 4–6 недель. Это будет означать, что вы получите в общей сложности три вакцины в течение примерно 2-3 месяцев. Вакцины будут вводиться во время амбулаторного визита. Если по какой-то причине вы оказались в больнице, вы все равно можете получить прививки. Эти посещения не должны занимать более 15-30 минут. |
Вакцина будет разделена на 10 инъекций, более или менее.
Каждая порция будет составлять от 1/25 до 1/50 чайной ложки (от 100 до 200 микролитров).
Каждая вакцина будет вводиться крошечной иглой прямо под кожу.
Обычно это вызывает небольшой отек в месте инъекции, который может длиться от нескольких минут до часа или около того.
Вы будете получать две дополнительные «бустерные» дозы той же вакцины каждые 4–6 недель.
Это будет означать, что вы получите в общей сложности три вакцины в течение примерно 2-3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оцените безопасность и токсичность иммунизации пациентов с меланомой стадии III/IV с использованием аутологичных ДК, импульсно обработанных антигенными пептидами, экспрессируемыми меланомой, вместе с MHC класса I (грипп) и MHC класса II (KLH) -рестриктированные контрольные антигены.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Далее оцените иммуногенность дендритных клеток, несущих опухолевый антиген, на основе тех же анализов in vitro, что и выше, измеряя иммунизацию до и после дендритных клеток оптимальной биологической дозой DC, выбранной в фазе Ia части испытания.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Целью является мониторинг местных ответов ГЗТ in vivo против нагруженных антигеном ДК после бустерных иммунизаций.
Временное ограничение: заключение исследования
|
заключение исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98-098
- NIH CA33049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дендритно-клеточная вакцина
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Oxford ImmunotecЗавершенныйТуберкулезСоединенные Штаты, Южная Африка
-
University of RochesterЗавершенный
-
Xuzhou Medical UniversityРекрутинг
-
Lille Catholic UniversityЗавершенныйНефролитиаз | Гематурия | Обструкция лоханочно-мочеточникового соединения | Рак мочевыводящих путейФранция
-
Nanjing Legend Biotech Co.Janssen Research & Development, LLCРекрутинг
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
University of LiegeЗавершенныйРевизия тотального эндопротезирования тазобедренного суставаБельгия
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
University Hospital, MontpellierРекрутингЛимфома и острый лимфобластный лейкозФранция