- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00700167
Immunresponser mot antigenbærende dendrittiske celler hos pasienter med malignitet
Immunrespons på antigenbærende dendrittiske celler hos pasienter med malignitet - en fase I-forsøk i melanom
Kreftceller lager proteiner kalt antigener som fungerer som markører for tumorcellene. Disse antigenene kan ikke forårsake selve kreften. Spesielle hvite blodceller, kalt T-celler eller T-lymfocytter, gjenkjenner og reagerer på antigener. Ved mange sykdommer hjelper disse og andre celler i immunsystemet kroppen din med å bli kvitt sykdommen. Imidlertid hviler T-celler normalt, og de trenger andre proteiner på den syke celleoverflaten for å begynne å fungere. Dessverre lager kreftceller vanligvis ikke alle de andre proteinene som T-cellene trenger for å fungere. Derfor virker ikke T-celler normalt mot kreftcellene. Vi tror dette er en av grunnene til at kreftformer vokser og ikke blir avvist av kroppen i utgangspunktet.
En annen hvit blodcelle, kalt en dendritisk celle, har de fleste om ikke alle de spesielle proteinene som trengs for å få T-celler til å jobbe med å ødelegge kreftceller. Imidlertid har dendritiske celler normalt ikke kreftproteinene på overflaten. Utfordringen er da å kombinere kreftmarkørene (antigenene) med disse dendrittiske cellene for å lage en vaksine. Vi tror at kroppens T-celler da kan reagere mot svulsten og bidra til å ødelegge den. Denne studien vil se om å sette tumorantigener laget i et laboratorium på dendrittiske celler vil få T-celler til å jobbe mot tumorceller. Vi ønsker å svare på dette spørsmålet ved å injisere deg med dendrittiske celler lastet med antigenene. Deretter vil vi se etter svar basert på laboratoriestudier og ditt eget kliniske forløp. Vi vil sammenligne responsen din mot melanom med responsen din mot et vanlig antigen, som nesten alle allerede har blitt eksponert for. Influensa er for eksempel et vanlig antigen som de fleste har vært utsatt for. Vi må også teste responsen din på et antigen som kroppen din sannsynligvis ikke har sett før. For eksempel planlegger vi å bruke KLH (keyhole limpet hemocyanin), som er et pigment eller fargeprotein laget av en sjødyr kjent som en keyhole limpet. Hver av disse, influensa- og KLH-antigener, som burde være ufarlige for deg, vil bli brukt sammen med dendritiske celletumorvaksinen. Dette vil hjelpe oss å finne ut om vaksinen virker, basert på laboratoriestudiene vil vi sjekke før og etter vaksinasjonene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av metastatisk melanom, AJCC stadium III eller IV, med histologisk bekreftelse av patologisk avdeling ved MSKCC.
- Pasienter må være HLA-A*0201 positive.
- Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.
- Karnofsky ytelsesstatus 70 eller bedre.
- Pasienter kan ikke ha mottatt kjemoterapi, immunterapi eller stråling innen ca. 4 uker (ca. 6 uker for nitrosourea eller mitomycin) før deltagelse i denne protokollen.
- Pasienter bør ikke få immunmodifiserende farmakologiske midler (f.eks. interferon) i ca. 2-4 uker før innrullering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide (klinisk dokumentert eller positiv graviditetstest innen ca. 2 uker fra studiestart) eller ammende kvinner, fordi immunisering vil inkludere differensieringsantigener som deles av melanomsvulster og melanocytter, og immunresponser på disse differensieringsantigenene kan ha ukjente utviklingsmessige følgetilstander til et foster eller spedbarn .
Graviditetstester er ikke nødvendig for postmenopausale kvinner, og postmenopausal status ved pasientrapport bør dokumenteres tilsvarende.
- Pasienter som trenger systemiske kortikosteroider eller sammenlignbare eksogene immunsuppressive midler (ingen utelukkelse for bruk av NSAIDs)
- Pasienter som har en kjent immunsvikt (f.eks. infeksjon med HTLV-1,2, HIV-1,2, etc.) på grunn av T-celle-defekter som ville endre responsen deres og etterforskernes evne til å vurdere resultatene nøyaktig.
- Pasienter med eksisterende retinal eller koroidal øyesykdom.
- Pasienter med sameksisterende autoimmune sykdommer, unntatt vitiligo.
- Pasienter med betydelig svekket hematologisk, lever- eller nyrefunksjon, f.eks. ANC <1000, hgb < 8,0 g/dl, plts < 50 000/ul, AST >3x ULN, kreatinin >2,0 eller Cl creat <30ml/min, alle vurdert innen ca to uker med studiestart.
- Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom.
- Pasienter med organallograft.
- Pasienter som er s/p splenektomi eller s/p miltbestråling.
- Pasienter med aktive hjernemetastaser.
- Pasienter med organisk hjernesyndrom eller psykologisk svekkelse som vil utelukke deltakelse og overholdelse av denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Vaksinen vil deles mellom så mange som 10 injeksjoner, mer eller mindre. Hvert skudd vil være omtrent 1/25 til 1/50 av en teskje (100 til 200 mikroliter). Hver vaksine vil bli injisert med en liten nål rett under huden din. Dette vil vanligvis forårsake et veldig lite område med hevelse på injeksjonsstedet som kan vare i noen minutter til en time eller så. Du vil motta ytterligere to «booster»-doser av samme vaksine hver 4.-6. uke. Dette vil bety at du får totalt tre vaksiner over ca 2-3 måneder. Vaksinene vil bli gitt under et poliklinisk besøk. Hvis du av en eller annen grunn er på sykehuset, kan du fortsatt få vaksinene. Disse besøkene bør ikke ta mer enn 15-30 minutter. |
Vaksinen vil deles mellom så mange som 10 injeksjoner, mer eller mindre.
Hvert skudd vil være omtrent 1/25 til 1/50 av en teskje (100 til 200 mikroliter).
Hver vaksine vil bli injisert med en liten nål rett under huden din.
Dette vil vanligvis forårsake et veldig lite område med hevelse på injeksjonsstedet som kan vare i noen minutter til en time eller så.
Du vil motta ytterligere to «booster»-doser av samme vaksine hver 4.-6. uke.
Dette vil bety at du får totalt tre vaksiner over ca 2-3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer sikkerhet og toksisitet ved immuniseringer av pasienter med stadium III/IV melanom, ved bruk av autologe DC-er pulsert med antigene peptider uttrykt av melanom, sammen med klasse I MHC (influensa) og klasse II MHC (KLH) -begrensede kontrollantigener.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
Evaluer videre immunogenisiteten til tumorantigenbærende dendrittiske celler, basert på de samme in vitro-analysene som ovenfor, målt pre- og post-dendrittisk celleimmunisering med den optimale biologiske dosen av DC-er valgt i fase Ia-delen av forsøket.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Er å overvåke lokale DTH-responser in vivo mot de antigenbelastede DC-ene etter booster-immuniseringer.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98-098
- NIH CA33049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på dendritisk celle vaksine
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEtt-trinns bilateral total hofteerstatningForente stater
-
Norton Leatherman Spine CenterUkjentKorsryggsmerter reagerer ikke på ikke-kirurgisk behandlingForente stater
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
Oxford ImmunotecFullførtTuberkuloseForente stater, Sør-Afrika
-
TASK Applied ScienceFullført
-
Alphatec Spine, Inc.AvsluttetLumbal degenerativ skivesykdomForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.Avsluttet
-
Lille Catholic UniversityFullførtNefrolitiasis | Hematuri | Ureteropelvic Junction Obstruksjon | Kreft i urinveieneFrankrike
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterAvsluttetInnsamling av livmorhalscellerForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende medulloblastomForente stater