- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00700167
Immunsvar på antigenbärande dendritiska celler hos patienter med malignitet
Immunsvar mot antigenbärande dendritiska celler hos patienter med malignitet - en fas I-studie vid melanom
Cancerceller gör proteiner som kallas antigener som fungerar som markörer för tumörcellerna. Dessa antigener kan inte orsaka själva cancern. Särskilda vita blodkroppar, kallade T-celler eller T-lymfocyter, känner igen och svarar på antigener. I många sjukdomar hjälper dessa och andra celler i immunsystemet din kropp att bli av med sjukdomen. T-celler vilar dock normalt och de behöver andra proteiner på den sjuka cellytan för att börja fungera. Tyvärr tillverkar cancerceller vanligtvis inte alla andra proteiner som T-celler behöver för att fungera. Därför fungerar T-celler normalt inte mot cancercellerna. Vi tror att detta är en av anledningarna till att cancer växer och inte avvisas av kroppen i första hand.
En annan vit blodkropp, som kallas en dendritisk cell, har de flesta om inte alla speciella proteiner som behövs för att få T-celler att arbeta för att förstöra cancerceller. Men dendritiska celler har normalt inte cancerproteinerna på sin yta. Utmaningen är då att kombinera cancermarkörerna (antigener) med dessa dendritiska celler för att göra ett vaccin. Vi tror att kroppens T-celler då kan reagera mot tumören och hjälpa till att förstöra den. Denna studie kommer att se om att placera tumörantigener gjorda i ett labb på dendritiska celler kommer att få T-celler att arbeta mot tumörceller. Vi vill svara på denna fråga genom att injicera dig med dendritiska celler laddade med antigenerna. Sedan kommer vi att kolla efter ett svar baserat på labbstudier och din egen kliniska kurs. Vi kommer att jämföra ditt svar mot melanom med ditt svar mot ett vanligt antigen, som nästan alla redan har exponerats för. Influensa är till exempel ett vanligt antigen som de flesta har blivit utsatta för. Vi måste också testa ditt svar på ett antigen som din kropp sannolikt inte har sett tidigare. Till exempel planerar vi att använda KLH (keyhole limpet hemocyanin), som är ett pigment eller färgprotein tillverkat av en havsdjur känd som en keyhole limpet. Var och en av dessa, influensa- och KLH-antigener, som borde vara ofarliga för dig, kommer att användas tillsammans med dendritiska celltumörvaccinet. Detta kommer att hjälpa oss att ta reda på om vaccinet fungerar, baserat på labbstudierna kommer vi att kontrollera före och efter vaccinationerna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av metastaserande melanom, AJCC stadium III eller IV, med histologisk bekräftelse av Institutionen för patologi vid MSKCC.
- Patienter måste vara HLA-A*0201-positiva.
- Förväntad överlevnad på mer än 3 månader.
- Karnofsky prestandastatus 70 eller bättre.
- Patienter kanske inte har fått kemoterapi, immunterapi eller strålning inom cirka 4 veckor (ungefär 6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) innan de deltog i detta protokoll.
- Patienter bör inte få immunmodifierande farmakologiska läkemedel (t.ex. interferon) under cirka 2-4 veckor före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Gravida (kliniskt dokumenterade eller positivt graviditetstest inom cirka 2 veckor efter att studien påbörjats) eller ammande kvinnor, eftersom immunisering kommer att inkludera differentieringsantigener som delas av melanomtumörer och melanocyter, och immunsvar mot dessa differentieringsantigener kan ha okända utvecklingsföljder till ett foster eller spädbarn .
Graviditetstest krävs inte för postmenopausala kvinnor, och postmenopausal status ska dokumenteras i enlighet med patientrapporten.
- Patienter som behöver systemiska kortikosteroider eller jämförbara exogena immunsuppressiva medel (ingen uteslutning för användning av NSAID)
- Patienter som har en känd immunbrist (t.ex. infektion med HTLV-1,2, HIV-1,2, etc.) på grund av de T-cellsdefekter som skulle förändra deras svar och utredarnas förmåga att bedöma deras resultat korrekt.
- Patienter med redan existerande retinal eller koroidal ögonsjukdom.
- Patienter med samexisterande autoimmuna sjukdomar, förutom vitiligo.
- Patienter med signifikant nedsatt hematologisk, lever- eller njurfunktion, t.ex. ANC <1000, hgb < 8,0 g/dl, plts < 50 000/ul, AST >3x ULN, kreatinin >2,0 eller Cl creat <30ml/min, alla bedömda inom cirka två veckors studiestart.
- Patienter med allvarlig samexisterande medicinsk sjukdom.
- Patienter med organallotransplantat.
- Patienter som genomgår s/p mjältoperation eller s/p mjältbestrålning.
- Patienter med aktiva hjärnmetastaser.
- Patienter med organiskt hjärnsyndrom eller psykologisk funktionsnedsättning som skulle förhindra deltagande och efterlevnad av detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Vaccinet kommer att delas upp mellan så många som 10 injektioner, mer eller färre. Varje skott kommer att vara cirka 1/25 till 1/50 av en tesked (100 till 200 mikroliter). Varje vaccin kommer att injiceras med en liten nål precis under huden. Detta kommer vanligtvis att orsaka ett mycket litet område av svullnad vid injektionsstället som kan vara i några minuter till en timme eller så. Du kommer att få ytterligare två "booster"-doser av samma vaccin var 4-6:e vecka. Det skulle innebära att du får totalt tre vacciner under cirka 2-3 månader. Vaccinerna kommer att ges under ett polikliniskt besök. Om du av någon anledning råkar vara på sjukhuset kan du fortfarande få vaccinerna. Dessa besök bör inte ta längre tid än 15-30 minuter. |
Vaccinet kommer att delas upp mellan så många som 10 injektioner, mer eller färre.
Varje skott kommer att vara cirka 1/25 till 1/50 av en tesked (100 till 200 mikroliter).
Varje vaccin kommer att injiceras med en liten nål precis under huden.
Detta kommer vanligtvis att orsaka ett mycket litet område av svullnad vid injektionsstället som kan vara i några minuter till en timme eller så.
Du kommer att få ytterligare två "booster"-doser av samma vaccin var 4-6:e vecka.
Det skulle innebära att du får totalt tre vacciner under cirka 2-3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera säkerhet och toxicitet av immuniseringar av patienter med stadium III/IV melanom, med hjälp av autologa DCs pulsade med antigena peptider uttryckta av melanom, tillsammans med klass I MHC (influensa) och klass II MHC (KLH)-begränsade kontrollantigener.
Tidsram: slutsatsen av studien
|
slutsatsen av studien
|
Utvärdera vidare immunogeniciteten hos tumörantigenbärande dendritiska celler, baserat på samma in vitro-analyser som ovan, uppmätt pre- och postdendritisk cellimmunisering med den optimala biologiska dosen av DCs valda i fas Ia-delen av försöket.
Tidsram: slutsatsen av studien
|
slutsatsen av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Är att övervaka lokala DTH-svar in vivo mot de antigenladdade DC:erna efter boosterimmuniseringar.
Tidsram: slutsatsen av studien
|
slutsatsen av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98-098
- NIH CA33049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på dendritiska cellvaccin
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.AvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2-infektionFilippinerna
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeCovid-19 | SARS-CoV-2-infektionMexiko
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.West China HospitalAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2-infektionKina
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hunan Provincial Center...Aktiv, inte rekryterande
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAvslutad
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionAvslutad