Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Remicadesta potilailla, joilla on kroonisia tulehdussairauksia (P04840) (REMission)

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Remicade®:n (infliksimabi) merkityn käytöstä potilailla, joilla on kroonisia tulehdussairauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja dokumentoida infliksimabin (Remicade®) turvallisuutta ja tehoa kroonisten tulehdussairauksien hoidossa suurissa ryhmissä reumatologien, gastroenterologien ja ihotautilääkäreiden päivittäisessä rutiinissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio valittiin ei-todennäköisyysotoksesta.

Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista osallistujista, joilla oli vähintään yksi dokumentoitu infliksimabi-infuusio.

Arvioitava populaatio koostui kaikista osallistujista, jotka olivat yli 18-vuotiaita ja joilla oli kirjattu infliksimabikäyttöaihe, joilla oli saatavilla lähtötilannetietoja ja jotka saivat vähintään 3 infliksimabi-infuusiota tutkimuksen ensimmäisen 16 viikon aikana. Tälle populaatiolle tarjotaan perusominaisuudet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4485

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joita reumatologit, gastroenterologit ja ihotautilääkärit ovat hoitaneet infliksimabilla kroonisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin, psoriaasin tai Crohnin taudin vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joita reumatologit, gastroenterologit ja ihotautilääkärit ovat hoitaneet infliksimabilla kroonisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin, psoriaasin tai Crohnin taudin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Infliksimabi
Infliksimabi annoksella 3–10 mg/kg viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 6 ja sen jälkeen 4–8 viikon välein 24 kuukauden ajan kroonisen tulehdussairauden hoitoon.
Biologinen: Infliksimabi
Infliksimabi annoksella 3–10 mg/kg viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 6 ja sen jälkeen 4–8 viikon välein 24 kuukauden ajan kroonisen tulehdussairauden hoitoon.
Muut nimet:
  • Remicade
  • SCH 215596

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti hoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Kaikki olemassa olevan tilan paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti hoidon käyttöön, oli myös haittatapahtuma.
Lähtötilanne 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikoiden näkemys taudin vakavuudesta lähtötilanteesta viikkoon 102
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 54, viikko 102
Osallistujan taudin vakavuus arvioitiin lähtötasolla, viikolla 6, viikolla 14, viikolla 22, viikolla 54 ja viikolla 102 sen perusteella, että hoitava kliinikko arvioi osallistujan olevan normaali, ei ollenkaan sairas, rajasairas, lievästi sairas, kohtalaisen sairas. sairas, vakavasti sairas, vakavasti sairas tai erittäin vakava sairaus. Jokaista ajankohtaa verrattiin edelliseen vierailuun.
Perustaso, viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 54, viikko 102
Kliinikkojen näkemys terapeuttisesta tehokkuudesta
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 54, viikko 102
Hoitava lääkäri arvioi terapeuttisen tehokkuuden kullakin ajankohtana kohtalaisesta selkeään parantumiseen, ei muutosta, ei arvioitavissa olevaksi, lievästä lievään parantumiseen, erittäin hyvästä täydelliseen parantumiseen tai huononemiseen. Jokaista ajankohtaa verrattiin edelliseen vierailuun.
Viikko 6, viikko 14, viikko 22, viikko 54, viikko 102

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Centocor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04840

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa