Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu leczniczego Remicade do obrotu u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi (P04840) (REMission)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania preparatu Remicade® (infliksymab) z etykietą u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny i udokumentowania bezpieczeństwa i skuteczności infliksymabu (Remicade®) w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych w dużych kohortach w codziennej rutynowej praktyce reumatologów, gastroenterologów i dermatologów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana została wybrana z próby nielosowej.

Populacja bezpieczeństwa składała się ze wszystkich uczestników z co najmniej jednym udokumentowanym wlewem infliksymabu.

Populacja podlegająca ocenie składała się ze wszystkich uczestników w wieku >=18 lat z zarejestrowanym wskazaniem do stosowania infliksymabu, którzy mieli dostępne dane wyjściowe i którzy otrzymali co najmniej 3 infuzje infliksymabu w ciągu pierwszych 16 tygodni badania. Dla tej populacji podano charakterystykę wyjściową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4485

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy leczeni infliksymabem przez reumatologów, gastroenterologów i dermatologów z powodu przewlekłych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca lub choroba Leśniowskiego-Crohna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy leczeni infliksymabem przez reumatologów, gastroenterologów i dermatologów z powodu przewlekłych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca lub choroba Leśniowskiego-Crohna.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infliksymab
Infliksymab podawany w dawce 3-10 mg/kg w Tygodniu 0, Tygodniu 2 i Tygodniu 6, a następnie co 4-8 tygodni przez 24 miesiące w leczeniu przewlekłej choroby zapalnej.
Biologiczny: Infliksymab
Infliksymab podawany w dawce 3-10 mg/kg w Tygodniu 0, Tygodniu 2 i Tygodniu 6, a następnie co 4-8 tygodni przez 24 miesiące w leczeniu przewlekłej choroby zapalnej.
Inne nazwy:
  • Remikada
  • SCH 215596

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem leczenia, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem leczenia, również było zdarzeniem niepożądanym.
Wartość bazowa do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażenie klinicysty dotyczące nasilenia choroby od punktu początkowego do tygodnia 102
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 54, tydzień 102
Nasilenie choroby u uczestnika oceniano na początku badania, w 6., 14., 22., 54. i 102. tygodniu na podstawie opinii lekarza prowadzącego, że uczestnik jest normalny, w ogóle nie chory, na granicy choroby, lekko chory, umiarkowanie chory. chory, znacznie chory, ciężko chory lub skrajnie ciężka choroba. Każdy punkt czasowy porównywano z poprzednią wizytą.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 14, tydzień 22, tydzień 54, tydzień 102
Wrażenie skuteczności terapeutycznej klinicystów
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 14, Tydzień 22, Tydzień 54, Tydzień 102
Skuteczność terapeutyczna była oceniana przez lekarza prowadzącego w każdym punkcie czasowym jako poprawa od umiarkowanej do wyraźnej, brak zmian, niemożliwa do oceny, poprawa od łagodnej do nieznacznej, poprawa od bardzo dobrej do pełnej lub pogorszenie. Każdy punkt czasowy porównywano z poprzednią wizytą.
Tydzień 6, Tydzień 14, Tydzień 22, Tydzień 54, Tydzień 102

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Centocor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04840

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj