Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring av Remicade hos pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer (P04840) (REMission)

30. november 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Overvåkingsstudie etter markedsføring av merket bruk av Remicade® (Infliximab) hos pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer

Denne studien vil bli utført for å evaluere og dokumentere sikkerheten og effekten av infliksimab (Remicade®) i behandlingen av kroniske inflammatoriske sykdommer i store kohorter i den daglige rutinen til revmatologer, gastroenterologer og hudleger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen ble valgt fra et ikke-sannsynlighetsutvalg.

Sikkerhetspopulasjonen besto av alle deltakere med minst én dokumentert infusjon av infliksimab.

Den evaluerbare populasjonen besto av alle deltakere som var >=18 år med en registrert indikasjon for bruk av infliksimab, som hadde tilgjengelige baselinedata og med minst 3 infusjoner av infliksimab i løpet av de første 16 ukene av studien. Baseline-karakteristikker er gitt for denne populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4485

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere behandlet med infliksimab av revmatologer, gastroenterologer og hudleger for kroniske inflammatoriske sykdommer, som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis eller Crohns sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere behandlet med infliksimab av revmatologer, gastroenterologer og hudleger for kroniske inflammatoriske sykdommer, som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis eller Crohns sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Infliximab
Infliksimab administrert i en dose på 3-10 mg/kg ved uke 0, uke 2 og uke 6, og hver 4.-8. uke deretter i 24 måneder for behandling av kronisk inflammatorisk sykdom.
Biologisk: Infliximab
Infliksimab administrert i en dose på 3-10 mg/kg ved uke 0, uke 2 og uke 6, og hver 4.-8. uke deretter i 24 måneder for behandling av kronisk inflammatorisk sykdom.
Andre navn:
  • Remicade
  • SCH 215596

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
En uønsket hendelse ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av behandlingen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av behandlingen, var også en bivirkning.
Grunnlinje til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeres inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad fra baseline til uke 102
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14, uke 22, uke 54, uke 102
Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved baseline, uke 6, uke 14, uke 22, uke 54 og uke 102 på grunnlag av den behandlende klinikerens vurdering av at deltakeren var normal, ikke i det hele tatt syk, borderline syk, lett syk, moderat syk, tydelig syk, alvorlig syk eller ekstrem alvorlig sykdom. Hvert tidspunkt ble sammenlignet med forrige besøk.
Baseline, uke 6, uke 14, uke 22, uke 54, uke 102
Klinikeres inntrykk av terapeutisk effekt
Tidsramme: Uke 6, Uke 14, Uke 22, Uke 54, Uke 102
Terapeutisk effekt ble vurdert av den behandlende legen på hvert tidspunkt som moderat til klar forbedring, ingen endring, ikke kan vurderes, mild til liten bedring, svært god til full forbedring eller forverret. Hvert tidspunkt ble sammenlignet med forrige besøk.
Uke 6, Uke 14, Uke 22, Uke 54, Uke 102

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Centocor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04840

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere