Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-TNF α parantaa endoteelin toimintahäiriötä IBD-potilailla

torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Carmel Medical Center
Tutkimushypoteesi – tässä tutkimuksessa arvioidaan endoteelin toimintahäiriön esiintymistä Crohnin tautia sairastavilla potilailla ennen 12 viikon anti-TNF-α-hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti (CD) on elinikäinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin aikuisiin. On näyttöä siitä, että suolistokudosvaurio on seurausta epänormaalista immuunivasteesta, johon osallistui useita ei-immuunisolujärjestelmiä, mukaan lukien suolen mikrovaskulaarinen endoteelisolu. Lisäksi kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 1–7 % ärtyvän suolen sairauden (IBD) potilaista kärsii valtimoiden ja laskimoiden tromboembolisista komplikaatioista.

Kroonisella tulehduksella on tärkeä rooli endoteelin toimintahäiriön kehittymisessä ja leviämisessä, mikä voi johtaa sepelvaltimotautiin.

Endoteelin toimintahäiriötä on kuvattu potilailla, joilla on erilaisia ​​ja erilaisia ​​kroonisia tulehdustiloja. Muutaman viime vuoden aikana verisuonten endoteelin toimintahäiriö on laajalti tunnustettu ensimmäiseksi askeleeksi ateroskleroosin kehittymisessä. Useat tulehduksen välittäjät, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä α (TNF α), typpioksidi (NO), verisuonten endoteelin kasvutekijä, CD-40, interleukiini-6 (IL-6), jotka ovat IBD:ssä, joiden tiedetään myös vaikuttavan verisuoniin.

Normaali endoteeli tuottaa verisuonia laajentavan vasteen iskemiaan, jota kutsutaan reaktiiviseksi hyperemiaksi. Verisuonen seinämän leikkausjännitys johtaa vasodilataatioiden muodostumiseen ja vapautumiseen. Endoteelin toimintahäiriössä on usein joko tylsistynyt verisuonia laajentava vaikutus vasteena iskeemiselle tapahtumalle ja krooninen tulehdus.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Crohnin tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt endoteelin toimintahäiriöiden ilmaantuvuus, jota voidaan korjata tai parantaa anti-TNF α -hoidolla.

Tutkimuksemme tarkoituksena oli arvioida Crohnin tautia sairastavien potilaiden endoteelin toimintaa ennen ja jälkeen hoidon (steroidit, immunomodulaattorit ja anti-TNF α). Tässä tutkimuksessa arvioitiin endoteelin toimintahäiriön esiintyminen Crohnin tautia sairastavilla potilailla ja arvioitiin tuumorinekroositekijän (TNF)-a:n mahdollinen rooli tämän poikkeavuuden patofysiologiassa.

Tässä tutkimuksessa teemme endoteelin toimintatestin ennen ja jälkeen hoidon Endopath-laitteella Itamar Medicalilta, FDA:n hyväksymä.

Turvallisuus – Jokainen koehenkilö seulotaan kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, Mantoux-testin (PPD), rutiininomaisen kemiallisen analyysin ja biomarkkerien perusteella.

Tutkimuspöytäkirjan on hyväksynyt paikallinen instituutioiden arviointilautakunta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
        • Päätutkija:
          • ZITTAN ERAN, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IBD-potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton
  • Ei aiempaa IHD:tä tai muita tunnettuja IHD:n riskitekijöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita oli hoidettu anti-TNF α:lla 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Sekä ne, jotka saivat kortikosteroideja viikon sisällä ennen tutkimusta.
  • DM, IHD, CRF, SMOKER

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
endoteelin toimintahäiriön arviointi
Tämä tutkimus on yhden käden tutkimus. Tässä haarassa arvioimme endoteelin toimintaa (Endopath-laitteella) Crohnin tautia sairastavilla potilailla ennen anti-TNF α:n ja muiden lääkkeiden hoitoa ja sen jälkeen ja arvioimme tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n mahdollista roolia tämän patofysiologiassa. poikkeavuus.
endoteelin toiminnan arviointi Endopath-laitteella
Tässä tutkimuksessa arvioidaan endoteelin toimintahäiriön esiintyminen Crohnin tautia sairastavilla potilailla ennen 12 viikon anti-TNF-α-hoitoa ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • HUMIRA-ADALIMUMAB, REMICADE-INFLIXIMAB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tässä tutkimuksessa arvioidaan endoteelin toimintahäiriön esiintyminen potilailla, joilla on crohnin tauti, ennen ja jälkeen 12 viikon anti-TNF-a-hoidon. CDAI, CRP.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tässä tutkimuksessa suoritamme endoteelin toimintatestin ennen ja 12 viikon hoidon jälkeen Endopath-laitteella Itamar Medicalilta, FDA:n hyväksymä.

Endo-PAT-testejä voidaan tehdä sekä toimistossa että sairaalassa, jolloin potilaat asettuvat joko istumaan tai selälleen. Endo-PAT-bioanturit asetetaan molempien käsivarsien etusormiin. Testin suorittaminen kestää 15 minuuttia, se on erittäin helppo suorittaa ja on sekä käyttäjästä että tulkista riippumaton. Lämpöneutraalia, hiljaista ympäristöä suositellaan. Endo-PAT kvantifioi endoteelivälitteiset muutokset verisuonten sävyssä, jotka aiheutuvat olkapäävaltimon 5 minuutin tukkeutumisesta (käyttämällä tavallista verenpainemansettia).

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa