- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01881464
Anti-TNF α parantaa endoteelin toimintahäiriötä IBD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) on elinikäinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin aikuisiin. On näyttöä siitä, että suolistokudosvaurio on seurausta epänormaalista immuunivasteesta, johon osallistui useita ei-immuunisolujärjestelmiä, mukaan lukien suolen mikrovaskulaarinen endoteelisolu. Lisäksi kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 1–7 % ärtyvän suolen sairauden (IBD) potilaista kärsii valtimoiden ja laskimoiden tromboembolisista komplikaatioista.
Kroonisella tulehduksella on tärkeä rooli endoteelin toimintahäiriön kehittymisessä ja leviämisessä, mikä voi johtaa sepelvaltimotautiin.
Endoteelin toimintahäiriötä on kuvattu potilailla, joilla on erilaisia ja erilaisia kroonisia tulehdustiloja. Muutaman viime vuoden aikana verisuonten endoteelin toimintahäiriö on laajalti tunnustettu ensimmäiseksi askeleeksi ateroskleroosin kehittymisessä. Useat tulehduksen välittäjät, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä α (TNF α), typpioksidi (NO), verisuonten endoteelin kasvutekijä, CD-40, interleukiini-6 (IL-6), jotka ovat IBD:ssä, joiden tiedetään myös vaikuttavan verisuoniin.
Normaali endoteeli tuottaa verisuonia laajentavan vasteen iskemiaan, jota kutsutaan reaktiiviseksi hyperemiaksi. Verisuonen seinämän leikkausjännitys johtaa vasodilataatioiden muodostumiseen ja vapautumiseen. Endoteelin toimintahäiriössä on usein joko tylsistynyt verisuonia laajentava vaikutus vasteena iskeemiselle tapahtumalle ja krooninen tulehdus.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Crohnin tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt endoteelin toimintahäiriöiden ilmaantuvuus, jota voidaan korjata tai parantaa anti-TNF α -hoidolla.
Tutkimuksemme tarkoituksena oli arvioida Crohnin tautia sairastavien potilaiden endoteelin toimintaa ennen ja jälkeen hoidon (steroidit, immunomodulaattorit ja anti-TNF α). Tässä tutkimuksessa arvioitiin endoteelin toimintahäiriön esiintyminen Crohnin tautia sairastavilla potilailla ja arvioitiin tuumorinekroositekijän (TNF)-a:n mahdollinen rooli tämän poikkeavuuden patofysiologiassa.
Tässä tutkimuksessa teemme endoteelin toimintatestin ennen ja jälkeen hoidon Endopath-laitteella Itamar Medicalilta, FDA:n hyväksymä.
Turvallisuus – Jokainen koehenkilö seulotaan kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, Mantoux-testin (PPD), rutiininomaisen kemiallisen analyysin ja biomarkkerien perusteella.
Tutkimuspöytäkirjan on hyväksynyt paikallinen instituutioiden arviointilautakunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Päätutkija:
- ZITTAN ERAN, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton
- Ei aiempaa IHD:tä tai muita tunnettuja IHD:n riskitekijöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita oli hoidettu anti-TNF α:lla 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Sekä ne, jotka saivat kortikosteroideja viikon sisällä ennen tutkimusta.
- DM, IHD, CRF, SMOKER
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
endoteelin toimintahäiriön arviointi
Tämä tutkimus on yhden käden tutkimus.
Tässä haarassa arvioimme endoteelin toimintaa (Endopath-laitteella) Crohnin tautia sairastavilla potilailla ennen anti-TNF α:n ja muiden lääkkeiden hoitoa ja sen jälkeen ja arvioimme tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n mahdollista roolia tämän patofysiologiassa. poikkeavuus.
|
endoteelin toiminnan arviointi Endopath-laitteella
Tässä tutkimuksessa arvioidaan endoteelin toimintahäiriön esiintyminen Crohnin tautia sairastavilla potilailla ennen 12 viikon anti-TNF-α-hoitoa ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan endoteelin toimintahäiriön esiintyminen potilailla, joilla on crohnin tauti, ennen ja jälkeen 12 viikon anti-TNF-a-hoidon. CDAI, CRP.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa suoritamme endoteelin toimintatestin ennen ja 12 viikon hoidon jälkeen Endopath-laitteella Itamar Medicalilta, FDA:n hyväksymä. Endo-PAT-testejä voidaan tehdä sekä toimistossa että sairaalassa, jolloin potilaat asettuvat joko istumaan tai selälleen. Endo-PAT-bioanturit asetetaan molempien käsivarsien etusormiin. Testin suorittaminen kestää 15 minuuttia, se on erittäin helppo suorittaa ja on sekä käyttäjästä että tulkista riippumaton. Lämpöneutraalia, hiljaista ympäristöä suositellaan. Endo-PAT kvantifioi endoteelivälitteiset muutokset verisuonten sävyssä, jotka aiheutuvat olkapäävaltimon 5 minuutin tukkeutumisesta (käyttämällä tavallista verenpainemansettia). |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-13-0006-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .